Programma di audit singolo per dispositivi medici (MDSAP)
Il MDSAP consente a un organismo di audit riconosciuto di condurre un unico audit regolatorio che soddisfa i requisiti del sistema di gestione della qualità delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici partecipanti. Non sostituisce la registrazione del prodotto né ogni tipo di ispezione regolatoria.
Cos'è l'MDSAP?
Il Medical Device Single Audit Program consente a un'Organizzazione di Audit riconosciuta di eseguire un unico audit regolatorio che soddisfa i requisiti pertinenti di più giurisdizioni partecipanti.
L'audit valuta il sistema di gestione per la qualità del fabbricante rispetto a ISO 13485 e ai requisiti specifici applicabili di ciascun paese. L'MDSAP non fornisce un'unica approvazione globale del prodotto.
Quali autorità regolatorie partecipano all'MDSAP?
A partire da luglio 2026, i principali membri dell'MDSAP sono la TGA australiana, la ANVISA brasiliana, Health Canada, la MHLW e la PMDA giapponesi e la FDA statunitense.
L'MDSAP include anche osservatori ufficiali e membri affiliati. Tali categorie non dovrebbero essere descritte come equivalenti ai membri regolatori effettivi, poiché la loro partecipazione e l'utilizzo degli esiti dell'audit differiscono.
L'MDSAP è obbligatorio?
La risposta dipende dal mercato. Il Canada richiede generalmente ai fabbricanti di dispositivi di Classe II, III e IV di possedere un idoneo certificato del sistema di qualità rilasciato nell'ambito dell'MDSAP per il rilascio della licenza dei dispositivi medici.
Altre autorità regolatorie membre utilizzano l'MDSAP in modo diverso. La FDA può accettare un rapporto di audit MDSAP in sostituzione di determinate ispezioni di routine, ma mantiene la propria autorità ispettiva e sanzionatoria. I fabbricanti dovrebbero verificare le norme applicabili a ciascuna giurisdizione.
In che modo l'MDSAP si differenzia dalla certificazione ISO 13485?
Un audit convenzionale ISO 13485 valuta la conformità alla norma del sistema di gestione per la qualità. Un audit MDSAP utilizza ISO 13485 come base e aggiunge i requisiti regolatori applicabili dei paesi partecipanti.
Un certificato ISO 13485 non è quindi automaticamente un certificato MDSAP. Allo stesso modo, un certificato MDSAP non autorizza la vendita di un determinato dispositivo.
Chi può condurre un audit MDSAP?
Solo un'Organizzazione di Audit autorizzata o riconosciuta tramite il processo MDSAP può condurre un audit regolatorio ufficiale MDSAP. I fabbricanti dovrebbero verificare lo stato attuale e il relativo campo di applicazione dell'organizzazione prima di stipulare un contratto.
L'MDSAP può supportare le strategie relative al sistema di qualità per Canada, Australia, Brasile e Stati Uniti. La registrazione del prodotto, la rappresentanza locale, l'etichettatura e gli obblighi post-commercializzazione rimangono separati.
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