Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP)
El MDSAP permite que una organización de auditoría reconocida realice una sola auditoría regulatoria que abarque los requisitos aplicables del sistema de calidad de los reguladores de dispositivos médicos participantes. No reemplaza el registro de productos ni todo tipo de inspección regulatoria.
¿Qué es el MDSAP?
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos permite que una Organización Auditora reconocida realice una auditoría regulatoria que aborde los requisitos pertinentes de múltiples jurisdicciones participantes.
La auditoría evalúa el sistema de gestión de la calidad del fabricante con respecto a ISO 13485 y los requisitos específicos aplicables de cada país. El MDSAP no otorga una única aprobación global de producto.
¿Qué autoridades reguladoras participan en el MDSAP?
A julio de 2026, los miembros principales del MDSAP son TGA de Australia, ANVISA de Brasil, Health Canada, MHLW y PMDA de Japón, y FDA de EE. UU.
El MDSAP también cuenta con observadores oficiales y miembros afiliados. Dichas categorías no deben describirse como equivalentes a los miembros reguladores de pleno derecho, ya que su participación y el uso de los resultados de las auditorías difieren.
¿Es obligatorio el MDSAP?
La respuesta depende del mercado. Por lo general, Canadá exige que los fabricantes de dispositivos de Clase II, III y IV cuenten con un certificado del sistema de calidad correspondiente emitido por el MDSAP para la obtención de licencias de dispositivos médicos.
Otras autoridades reguladoras miembros utilizan el MDSAP de forma diferente. La FDA puede aceptar un informe de auditoría del MDSAP como sustituto de ciertas inspecciones de rutina, pero conserva su autoridad de inspección y aplicación normativa. Los fabricantes deben confirmar las reglas para cada jurisdicción.
¿En qué se diferencia el MDSAP de la certificación ISO 13485?
Una auditoría convencional de ISO 13485 evalúa la conformidad con la norma del sistema de gestión de la calidad. Una auditoría del MDSAP utiliza ISO 13485 como base y añade los requisitos regulatorios aplicables de los países participantes.
Por lo tanto, un certificado ISO 13485 no es automáticamente un certificado del MDSAP. De la misma manera, un certificado del MDSAP no autoriza un dispositivo en particular para su comercialización.
¿Quién puede realizar una auditoría del MDSAP?
Solo una Organización Auditora autorizada o reconocida a través del proceso del MDSAP puede realizar una auditoría regulatoria oficial del MDSAP. Los fabricantes deben verificar el estado actual y el alcance relevante de la organización antes de contratar sus servicios.
El MDSAP puede respaldar las estrategias del sistema de calidad para Canadá, Australia, Brasil y los Estados Unidos. El registro de productos, la representación local, el etiquetado y las obligaciones poscomercialización permanecen independientes.
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