Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP)
Le MDSAP permet à un organisme d'audit reconnu de réaliser un audit réglementaire unique couvrant les exigences applicables du système qualité des autorités réglementaires des dispositifs médicaux participantes. Il ne remplace ni l'homologation des produits ni tous les types d'inspections réglementaires.
Qu’est-ce que le MDSAP ?
Le Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux permet à un organisme d'audit reconnu d'effectuer un seul audit réglementaire répondant aux exigences applicables de plusieurs juridictions participantes.
L'audit évalue le système de management de la qualité du fabricant au regard de ISO 13485 et des exigences nationales spécifiques applicables. Le MDSAP ne délivre pas une approbation de produit globale unique.
Quelles autorités réglementaires participent au MDSAP ?
En date de juillet 2026, les principaux membres du MDSAP sont la TGA d'Australie, la ANVISA du Brésil, Health Canada, la MHLW et la PMDA du Japon, ainsi que la FDA des États-Unis.
Le MDSAP compte également des observateurs officiels et des membres affiliés. Ces catégories ne doivent pas être décrites comme équivalentes à des membres réglementaires de plein droit, car leur participation et leur utilisation des résultats d'audit diffèrent.
Le MDSAP est-il obligatoire ?
La réponse dépend du marché. Le Canada exige généralement des fabricants de dispositifs de classes II, III et IV qu'ils soient titulaires d'un certificat de système de qualité approprié délivré dans le cadre du MDSAP pour l'homologation des dispositifs médicaux.
Les autres autorités réglementaires membres utilisent le MDSAP différemment. La FDA peut accepter un rapport d'audit MDSAP en remplacement de certaines inspections de routine, mais elle conserve son autorité d'inspection et d'application de la réglementation. Les fabricants doivent confirmer les règles propres à chaque juridiction.
En quoi le MDSAP diffère-t-il de la certification ISO 13485 ?
Un audit ISO 13485 conventionnel évalue la conformité à la norme relative aux systèmes de management de la qualité. Un audit MDSAP s'appuie sur ISO 13485 comme socle et y ajoute les exigences réglementaires applicables des pays participants.
Un certificat ISO 13485 n'est donc pas automatiquement un certificat MDSAP. De même, un certificat MDSAP n'autorise pas la vente d'un dispositif particulier.
Qui peut réaliser un audit MDSAP ?
Seul un organisme d'audit autorisé ou reconnu dans le cadre du processus MDSAP peut réaliser un audit réglementaire MDSAP officiel. Les fabricants doivent vérifier le statut actuel de l'organisme ainsi que sa portée pertinente avant de conclure un contrat.
Le MDSAP peut venir à l'appui des stratégies de système de qualité pour le Canada, l'Australie, le Brésil et les États-Unis. L'enregistrement des produits, la représentation locale, l'étiquetage et les obligations post-commercialisation restent distincts.
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