Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP)
O MDSAP permite que uma organização auditora reconhecida realize uma única auditoria regulatória que atende aos requisitos do sistema de gestão da qualidade das autoridades reguladoras de dispositivos médicos participantes. Ele não substitui o registro do produto nem todos os tipos de inspeção regulatória.
O que é o MDSAP?
O Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos permite que uma Organização Auditora reconhecida realize uma auditoria regulatória que atenda aos requisitos relevantes de múltiplas jurisdições participantes.
A auditoria avalia o sistema de gestão da qualidade do fabricante em relação à ISO 13485 e aos requisitos específicos aplicáveis de cada país. O MDSAP não concede uma aprovação global de produto.
Quais reguladores participam do MDSAP?
Em julho de 2026, os principais membros do MDSAP são a TGA da Austrália, a ANVISA do Brasil, a Health Canada, a MHLW e a PMDA do Japão e a FDA dos EUA.
O MDSAP também possui observadores oficiais e membros afiliados. Essas categorias não devem ser descritas como equivalentes aos membros reguladores plenos, pois sua participação e o uso dos resultados das auditorias diferem.
O MDSAP é obrigatório?
A resposta depende do mercado. O Canadá geralmente exige que os fabricantes de dispositivos das Classes II, III e IV possuam um certificado de sistema de qualidade apropriado emitido pelo MDSAP para o licenciamento de dispositivos médicos.
Outros reguladores membros utilizam o MDSAP de maneira diferente. A FDA pode aceitar um relatório de auditoria do MDSAP como substituto para determinadas inspeções de rotina, mas mantém sua autoridade de inspeção e fiscalização. Os fabricantes devem confirmar as regras para cada jurisdição.
Como o MDSAP difere da certificação ISO 13485?
Uma auditoria convencional de ISO 13485 avalia a conformidade com a norma de sistema de gestão da qualidade. Uma auditoria do MDSAP utiliza a ISO 13485 como sua base e adiciona requisitos regulatórios aplicáveis dos países participantes.
Um certificado de ISO 13485 portanto não é automaticamente um certificado do MDSAP. Da mesma forma, um certificado do MDSAP não autoriza a venda de um dispositivo específico.
Quem pode conduzir uma auditoria do MDSAP?
Apenas uma Organização Auditora autorizada ou reconhecida por meio do processo do MDSAP pode conduzir uma auditoria regulatória oficial do MDSAP. Os fabricantes devem verificar o status atual e o escopo relevante da organização antes da contratação.
O MDSAP pode apoiar estratégias de sistema de qualidade para o Canadá, Austrália, Brasil e os Estados Unidos. O registro de produtos, a representação local, a rotulagem e as obrigações pós-mercado permanecem separados.
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