의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)

MDSAP이란 무엇입니까?

의료기기 단일 심사 프로그램을 통해 인정받은 심사 기관(Auditing Organization)은 여러 참여 관할 구역의 관련 요구사항을 충족하는 단일 규제 심사를 수행할 수 있습니다.

해당 심사는 제조자의 품질경영시스템이 ISO 13485 및 적용 가능한 국가별 요구사항을 준수하는지 평가합니다. MDSAP은 단일 글로벌 제품 허가를 제공하지 않습니다.

어느 규제기관이 MDSAP에 참여합니까?

2026년 7월 현재, 주요 MDSAP 회원 기관은 호주의 TGA, 브라질의 ANVISA, 캐나다 보건부(Health Canada), 일본의 MHLW 및 PMDA, 그리고 미국의 FDA입니다.

MDSAP에는 공식 참관기관(observer) 및 협력 회원(affiliate member)도 참여하고 있습니다. 이러한 범주는 참여 수준 및 심사 결과의 활용 방식이 다르므로 정회원 규제기관과 동등한 것으로 설명되어서는 안 됩니다.

MDSAP은 의무 사항입니까?

답변은 시장에 따라 다릅니다. 캐나다는 일반적으로 Class II, III 및 IV 의료기기 제조자가 의료기기 허가를 받으려면 적절한 MDSAP 발급 품질시스템 적합인정서를 보유하도록 요구합니다.

다른 회원 규제기관들은 MDSAP을 다르게 활용합니다. FDA은 MDSAP 심사 보고서를 특정 정기 실사의 대체 자료로 수용할 수 있지만, 자체적인 실사 및 집행 권한은 그대로 유지합니다. 제조자는 각 관할 구역의 규정을 확인해야 합니다.

MDSAP은 ISO 13485 인증과 어떻게 다릅니까?

일반적인 ISO 13485 심사는 품질경영시스템 표준에 대한 적합성을 평가합니다. MDSAP 심사는 ISO 13485를 기반으로 하며 참여국의 적용 가능한 규제 요구사항을 추가합니다.

따라서 ISO 13485 인증서가 자동으로 MDSAP 인증서가 되는 것은 아닙니다. 마찬가지로, MDSAP 인증서가 특정 의료기기의 판매를 승인하는 것은 아닙니다.

누가 MDSAP 심사를 수행할 수 있습니까?

MDSAP 프로세스를 통해 권한을 부여받거나 인정받은 심사 기관만이 공식 MDSAP 규제 심사를 수행할 수 있습니다. 제조자는 계약을 체결하기 전에 해당 기관의 현재 자격 상태 및 관련 인정 범위를 확인해야 합니다.

MDSAP은 캐나다, 호주, 브라질 및 미국을 위한 품질시스템 전략을 지원할 수 있습니다. 제품 등록, 현지 대리인 지정, 라벨링 및 시판 후 의무 사항은 별개로 유지됩니다.