医療機器単一監査プログラム（MDSAP）

MDSAPとは？

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）により、認定された監査機関は、複数の参加規制管轄区域における該当要件に対応する1回の規制監査を実施することが可能となります。

この監査では、製造業者の品質マネジメントシステムがISO 13485および該当する各国の固有要件に対して評価されます。MDSAPは、単一のグローバルな製品承認を提供するものではありません。

MDSAPにはどの規制当局が参加していますか？

2026年7月現在、MDSAPの主なメンバーは、オーストラリアのTGA、ブラジルのANVISA、Health Canada、日本のMHLWおよびPMDA、そして米国のFDAです。

MDSAPには公式オブザーバーやアフィリエイトメンバーも存在します。これらの区分は、参加形態や監査結果の活用方法が異なるため、正式な規制当局メンバーと同等として説明されるべきではありません。

MDSAPは必須ですか？

その回答は市場によって異なります。カナダでは一般的に、クラスII、III、およびIVの医療機器の製造業者に対し、医療機器ライセンス取得のために適切なMDSAP発行の品質システム証明書の保持を義務付けています。

他の参加規制当局におけるMDSAPの活用方法は異なります。FDAは特定の定期査察の代替としてMDSAP監査報告書を受け入れる場合がありますが、自らの査察権限および法執行権限を保持しています。製造業者は管轄区域ごとに規則を確認する必要があります。

MDSAPはISO 13485認証とどのように異なりますか？

従来のISO 13485監査では、品質マネジメントシステム規格への適合性を評価します。MDSAP監査はISO 13485を基盤とし、そこに参加各国の該当する規制要件を追加しています。

したがって、ISO 13485証明書が自動的にMDSAP証明書となるわけではありません。同様に、MDSAP証明書によって特定の医療機器の販売が許可されるわけではありません。

誰がMDSAP監査を実施できますか？

MDSAPプロセスを通じて承認または認定された監査機関のみが、公式なMDSAP規制監査を実施できます。製造業者は契約前に、該当機関の最新のステータスおよび対象範囲を確認する必要があります。

MDSAPは、カナダ、オーストラリア、ブラジル、および米国における品質システム戦略を支援することができます。製品登録、現地代理人設置、表示（ラベリング）、および市販後義務の対応は、引き続き別個のものとして扱われます。