DIGEMID (Perù)

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) è la Direzione Generale dei Medicinali, delle Forniture e dei Farmaci del Perù in seno al Ministero della Salute. È l'autorità nazionale responsabile dei medicinali, dei dispositivi medici e dei relativi prodotti sanitari. I fabbricanti che desiderano accedere al Perù interagiscono con DIGEMID attraverso uno stabilimento farmaceutico locale idoneo e le procedure telematiche per il commercio estero del Perù.

Che cosa fa DIGEMID per i dispositivi medici?

DIGEMID valuta le domande di registrazione sanitaria, autorizza e ispeziona gli stabilimenti farmaceutici, pubblica requisiti tecnici e allerte, e sovrintende alla sorveglianza del mercato, alla vigilanza e all'applicazione delle norme. Le norme sui dispositivi medici operano nell'ambito della legislazione del Perù sui prodotti sanitari, tra cui la Legge n. 29459 e il relativo quadro d'attuazione.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Perù?

Il Perù utilizza le Classi I, II, III e IV, dal rischio più basso a quello più alto, e disciplina anche i diagnostici in vitro. La classificazione determina le evidenze e l'iter di valutazione. Le caratteristiche del dispositivo quali invasività, durata d'uso, funzione attiva, sterilità, capacità di misurazione e destinazione d'uso devono essere valutate rispetto alle norme applicabili.

Un fabbricante estero ha bisogno di un titolare della registrazione locale?

Sì. Un fabbricante estero si affida generalmente a uno stabilimento farmaceutico peruviano con l'autorizzazione appropriata per detenere la registrazione sanitaria e svolgere attività regolamentate. Il titolare locale è centrale per la presentazione della domanda, l'importazione, la distribuzione, le comunicazioni con l'autorità, le modifiche, la vigilanza e i ritiri dal mercato. I fabbricanti dovrebbero disciplinare l'accesso ai dati, il controllo della registrazione e le condizioni di trasferimento nel loro accordo.

Come si presenta una domanda di DIGEMID?

Molte procedure di commercio estero vengono presentate per via telematica tramite la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), la piattaforma di sportello unico del Perù. Un dossier comprende comunemente documenti legali e amministrativi, identificazione e classificazione del dispositivo, autorizzazione del fabbricante, evidenze di qualità e conformità, etichettatura e istruzioni, e documentazione sulla sicurezza e sulle prestazioni. Il prodotto e la classe determinano il percorso esatto.

Come posso cercare i dispositivi registrati?

DIGEMID mette a disposizione una ricerca pubblica delle registrazioni sanitarie dei dispositivi medici. Eseguire la ricerca con attenzione in base a prodotto, titolare, fabbricante o numero di registrazione, e confermare l'ambito autorizzato e lo stato attuale piuttosto che fare affidamento solo su un nome commerciale simile.

Dove vengono pubblicati i moduli e i requisiti ufficiali?

Utilizzare la pagina ufficiale per la registrazione dei dispositivi medici di DIGEMID e le sue risorse aggiornate su moduli e procedure aziendali. Le tariffe, i formati dei documenti e i passaggi amministrativi devono essere riconfermati prima della presentazione.

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Consultare la nostra panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Perù per il processo di ingresso nel mercato più ampio.