中国修订版医疗器械GMP将于2026年11月1日起施行

中国修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）将于 ​2026 年 11 月 1 日​起施行。国家药品监督管理局（NMPA）通过 2025 年第 107 号公告发布了该规范，该公告于 2025 年 11 月 4 日发布。该公告以及官方 GMP 附件第 132 条自同日起废止了第 64 号公告项下的 2014 版规范。

这是针对此前已宣布更替的准备工作，而非新出台的法规。该最终文件并未在 11 月 1 日之后明确任何额外的宽限期。法规与质量团队应将该全国生效日期与所在省份较早的准备工作里程碑区分开来。

适用范围与修订后的结构

第 2 条适用于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业在设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售及售后服务过程中的活动。第 3 条明确将委托研发、委托生产、外协加工和外包检验纳入质量管理体系（QMS）。

本文重点关注中国的生产安排。第 2 条并未对进口医疗器械的境外生产制定单独的属地规则，因此其基于角色的表述不应被视为对境外场地的明示豁免。

修订后的 GMP 包含 15 章和 132 条。NMPA 的官方解读指出了新增的三个章节：质量保证、验证与确认，以及委托生产与外协加工。新增章节并不意味着其中的每一项底层质量实践都是全新的。

• ​质量保证，第 2 章，第 7–13 条：​审查 QMS 如何在整个产品生命周期中展现对产品和过程的控制。
• ​验证与确认，第 9 章，第 69–77 条：​检查计划、方案、可接受准则及留存结果。第 77 条要求对开发、生产、检验和仓储等活动中影响产品质量的软件进行确认。这涵盖首次使用前的确认以及变更后根据风险进行的必要再确认。
• ​委托生产与外协加工，第 12 章，第 107–116 条：​审查职责划分、质量协议、放行程序及外包活动的控制。

生产放行与上市放行仍为相互独立的职责

第 104 条、第 108 条和第 113 条界定了委托生产医疗器械的放行与委托安排：

• 根据第 104 条，受托生产企业执行生产放行；注册人或备案人执行上市放行。
• 根据第 108 条，委托方不得通过协议转移其法定应承担的义务和责任。
• 根据第 113 条，委托方必须自行开展上市放行。其应根据自身的放行标准审核生产记录、质量控制记录以及受托方的生产放行文件，并在上市放行前完成授权签字批准。

Pure Global 的分析认为，质量协议与实际放行工作流程需要保持一致：受托方的生产放行批准并不能完成注册人独立的上市放行职责。

第 91 条还将医疗器械唯一标识（UDI）赋码、数据上传和维护​按照适用的国家 UDI 实施要求​纳入 QMS。不应将其理解为将 UDI 单独扩大适用至所有医疗器械。第 130 条允许在 GMP 附录中针对特定产品提出要求，并要求企业对其认定不适用于其医疗器械的条款说明理由。

省级准备日期

已公布的两个省级方案提供了具体的准备进度表；它们并未改变全国生效日期：

• ​湖北：​ 实施方案（日期为 2026 年 1 月 30 日）第三部分要求在 6 月底前形成差距分析报告和整改计划，并在 10 月底前对新体系开展至少一次完整的内部审核和管理评审。其明确自 2026 年 11 月 1 日起全面符合 QMS。
• ​湖南：​ 实施方案（日期为 2026 年 1 月 27 日）第三部分规定在 4 月底前完成自查并制定整改计划，并在 10 月底前完成整改、出具报告并上传至省生产注册监管系统。

这些方案在正式施行前安排了指导、检查和整改工作。它们并不表明修订后的国家 GMP 已经普遍生效。

检查指南属于独立文件

NMPA 的2026 年 6 月 9 日征求意见稿就《GMP 检查指导原则》草案征求意见，截止日期为 6 月 24 日。我们在 2026 年 9 月 5 日核查信源时，未查找到最终发布的承接文件。该征求意见文件仍作为本文的草案参考依据，并不推迟最终版 GMP 的生效日期。

11 月前应完成的工作

Pure Global 建议逐条开展差距审查，重点关注新增的三个章节、基于风险的软件确认、适用的 UDI 控制以及两项放行规程。请核实质量协议和委托活动是否保留了注册人自身的职责。若所在省份的筹备时间节点已经过去，应确认所要求的审查、整改和报告是否已经完成，并对照该方案处理所有未决工作。

有关相关的市场准入要求，请参阅我们的中国医疗器械注册页面。