DIGEMID (no Peru)

A Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) é a Direção Geral de Medicamentos, Insumos e Drogas do Peru, vinculada ao Ministério da Saúde. É a autoridade nacional responsável por medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde correlatos. Os fabricantes que buscam acesso ao Peru interagem com a DIGEMID por meio de um estabelecimento farmacêutico local qualificado e dos procedimentos eletrônicos de comércio do Peru.

O que a DIGEMID faz para os dispositivos médicos?

A DIGEMID avalia solicitações de registro sanitário, autoriza e inspeciona estabelecimentos farmacêuticos, publica requisitos técnicos e alertas e supervisiona o controle de mercado, a vigilância e a fiscalização. As regras para dispositivos médicos operam sob a legislação de produtos para a saúde do Peru, incluindo a Lei nº 29459 e sua estrutura de implementação.

Como os dispositivos médicos são classificados no Peru?

O Peru utiliza as Classes I, II, III e IV, do menor para o maior risco, e também regula os diagnósticos in vitro. A classificação determina a documentação comprobatória e a via de análise. As características do dispositivo, como invasividade, duração de uso, função ativa, esterilidade, capacidade de medição e finalidade pretendida, devem ser avaliadas em relação às regras aplicáveis.

Um fabricante estrangeiro precisa de um detentor de registro local?

Sim. Um fabricante estrangeiro geralmente depende de um estabelecimento farmacêutico peruano com a devida autorização para deter o registro sanitário e realizar atividades reguladas. O detentor local é fundamental para submissão, importação, distribuição, comunicações com a autoridade, alterações, vigilância e recolhimentos. Os fabricantes devem tratar do acesso aos dados, do controle do registro e das condições de transferência em seu contrato.

Como é submetida uma solicitação de DIGEMID?

Muitos procedimentos de comércio exterior são submetidos eletronicamente por meio da Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), a plataforma de guichê único do Peru. Um dossiê geralmente inclui documentos legais e administrativos, identificação e classificação do dispositivo, autorização do fabricante, comprovação de qualidade e conformidade, rotulagem e instruções de uso, e documentação de segurança e desempenho. O produto e a classe determinam a rota exata.

Como posso pesquisar dispositivos registrados?

A DIGEMID disponibiliza uma pesquisa de registro sanitário de dispositivos médicos pública. Pesquise cuidadosamente por produto, detentor, fabricante ou número de registro e confirme o escopo autorizado e o status atual, em vez de confiar apenas em um nome comercial semelhante.

Onde são publicados os formulários e requisitos oficiais?

Utilize a página oficial de registro de dispositivos médicos da DIGEMID e seus recursos atuais de formulários e procedimentos para empresas. Taxas, formatos de documentos e etapas administrativas devem ser reconfirmados antes do envio.

Tópicos regulatórios relacionados ao Peru

Consulte nossa visão geral do registro de dispositivos médicos no Peru para obter informações sobre o processo mais amplo de entrada no mercado.