DIGEMID (ペルー)

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas（DIGEMID）は、ペルー保健省傘下の医薬品・供給品・麻薬総局です。医薬品、医療機器、および関連保健製品を担当する国家規制当局です。ペルーへの市場参入を目指す製造業者は、適格な現地の医薬品取扱事業者およびペルーの電子貿易手続きを通じてDIGEMIDと手続を行います。

DIGEMIDは医療機器に対してどのような役割を果たしますか？

DIGEMIDは、衛生登録申請の評価、医薬品取扱事業者の許可および査察、技術的要件やアラートの公表、ならびに市場監視、ヴィジランス、取締りの監督を行います。医療機器規制は、法律第29459号およびその施行枠組みを含むペルーの保健製品法に基づいて運用されています。

ペルーにおいて医療機器はどのように分類されますか？

ペルーではリスクの低い順から高い順にクラスI、II、III、およびIVが採用されており、体外診断用医薬品も規制対象となります。分類によって根拠資料および審査ルートが決定されます。侵襲性、使用期間、能動機能、滅菌性、測定機能、意図された使用目的などの機器の特性は、該当する規則に照らして評価する必要があります。

海外製造業者には現地の登録保持者が必要ですか？

はい。海外製造業者は通常、衛生登録を保持し規制対象の活動を行うために、適切な許可を受けたペルーの医薬品取扱事業者に委任します。現地の登録保持者は、申請、輸入、販売、当局との協議、変更、ヴィジランス、および回収において中心的な役割を果たします。製造業者は、契約においてデータへのアクセス権、登録の管理権、および移転条件について定めておく必要があります。

DIGEMIDの申請はどのように提出されますか？

多くの対外貿易手続きは、ペルーのシングルウィンドウ・プラットフォームであるVentanilla Única de Comercio Exterior（VUCE）を通じて電子的に提出されます。ドシエには一般に、法的・行政的文書、機器の特定および分類、製造業者による授権書、品質および適合性の証拠資料、ラベルおよび取扱説明書、ならびに安全性および性能に関する文書が含まれます。製品およびクラスによって具体的なルートが決定されます。

登録済みの機器はどのように検索できますか？

DIGEMIDは公的な医療機器衛生登録検索を提供しています。類似した商品名だけに頼るのではなく、製品、保持者、製造業者、または登録番号によって慎重に検索し、承認された範囲および現在のステータスを確認してください。

公式様式および要件はどこに公表されていますか？

DIGEMIDの公式医療機器登録ページ、ならびに最新の様式および企業向け手続きリソースをご利用ください。申請手数料、文書形式、および行政手続のステップは、提出前に再確認する必要があります。

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より広範な市場参入プロセスについては、当社のペルー医療機器登録の概要をご覧ください。