DIGEMID (Perú)

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud de Perú. Es la autoridad nacional responsable de los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios relacionados. Los fabricantes que buscan acceder a Perú interactúan con DIGEMID a través de un establecimiento farmacéutico local calificado y los procedimientos de comercio exterior electrónicos de Perú.

¿Qué hace DIGEMID respecto a los dispositivos médicos?

DIGEMID evalúa las solicitudes de registro sanitario, autoriza e inspecciona establecimientos farmacéuticos, publica requisitos técnicos y alertas, y supervisa el control de mercado, la vigilancia y la fiscalización. Las normas sobre dispositivos médicos operan bajo la legislación peruana de productos sanitarios, incluida la Ley N.º 29459 y su marco reglamentario.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Perú?

Perú utiliza las Clases I, II, III y IV, de menor a mayor riesgo, y también regula los diagnósticos in vitro. La clasificación determina la evidencia requerida y la vía de evaluación. Las características del dispositivo, como el nivel de invasión, la duración del uso, la función activa, la esterilidad, la capacidad de medición y la finalidad prevista, deben evaluarse conforme a las reglas aplicables.

¿Un fabricante extranjero necesita un titular de registro local?

Sí. Por lo general, un fabricante extranjero recurre a un establecimiento farmacéutico peruano con la autorización correspondiente para titular el registro sanitario y realizar actividades reguladas. El titular local es fundamental para la presentación de solicitudes, la importación, la distribución, las comunicaciones con la autoridad, las modificaciones, la vigilancia y los retiros del mercado. Los fabricantes deben abordar el acceso a los datos, el control del registro y las condiciones de transferencia en su acuerdo.

¿Cómo se presenta una solicitud de DIGEMID?

Muchos trámites de comercio exterior se presentan electrónicamente a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), la plataforma de ventanilla única de Perú. Por lo general, un expediente incluye documentos legales y administrativos, identificación y clasificación del dispositivo, autorización del fabricante, evidencia de calidad y conformidad, etiquetado e instrucciones, y documentación de seguridad y desempeño. El producto y la clase determinan la ruta exacta.

¿Cómo se pueden buscar dispositivos registrados?

DIGEMID ofrece una búsqueda pública de registros sanitarios de dispositivos médicos. Busque minuciosamente por producto, titular, fabricante o número de registro, y confirme el alcance autorizado y el estado actual en lugar de basarse únicamente en un nombre comercial similar.

¿Dónde se publican los formularios y requisitos oficiales?

Utilice la página oficial de registro de dispositivos médicos de DIGEMID y sus formularios actuales y recursos de procedimientos empresariales. Las tasas, los formatos de documentos y los pasos administrativos deben reconfirmarse antes de la presentación.

Temas regulatorios relacionados con Perú

Consulte nuestra visión general del registro de dispositivos médicos en Perú para conocer el proceso más amplio de entrada al mercado.