DIGEMID (in Peru)

Die Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) ist Perus Generaldirektion für Arzneimittel, Medizinbedarf und Drogen innerhalb des Gesundheitsministeriums. Sie ist die zuständige nationale Behörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und verwandte Gesundheitsprodukte. Hersteller, die Zugang zu Peru anstreben, interagieren mit DIGEMID über ein qualifiziertes lokales pharmazeutisches Unternehmen und die elektronischen Handelsverfahren Perus.

Welche Aufgaben nimmt DIGEMID für Medizinprodukte wahr?

DIGEMID bewertet Anträge auf sanitäre Registrierung, autorisiert und inspiziert pharmazeutische Betriebe, veröffentlicht technische Anforderungen und Warnhinweise und überwacht die Marktüberwachung, Vigilanz und Durchsetzung. Die Vorschriften für Medizinprodukte unterliegen der peruanischen Gesetzgebung für Gesundheitsprodukte, einschließlich des Gesetzes Nr. 29459 und des dazugehörigen Ausführungsrahmens.

Wie werden Medizinprodukte in Peru klassifiziert?

Peru verwendet die Klassen I, II, III und IV, geordnet von geringerem bis zu höherem Risiko, und reguliert zudem In-vitro-Diagnostika. Die Klassifizierung bestimmt den Nachweis- und Prüfweg. Produkteigenschaften wie Invasivität, Anwendungsdauer, aktive Funktion, Sterilität, Messfunktion und Zweckbestimmung sollten anhand der geltenden Vorschriften bewertet werden.

Benötigt ein ausländischer Hersteller einen lokalen Registrierungsinhaber?

Ja. Ein ausländischer Hersteller stützt sich in der Regel auf ein peruanisches pharmazeutisches Unternehmen mit der entsprechenden Berechtigung, um die sanitäre Registrierung zu halten und regulierte Aktivitäten durchzuführen. Der lokale Inhaber ist zentral für die Einreichung, den Import, den Vertrieb, die Kommunikation mit Behörden, Änderungen, Vigilanz und Rückrufe. Hersteller sollten den Datenzugriff, die Kontrolle über die Registrierung sowie Übertragungsbedingungen in ihrer Vereinbarung regeln.

Wie wird ein Antrag auf DIGEMID eingereicht?

Viele Außenhandelsverfahren werden elektronisch über die Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) eingereicht, Perus Single-Window-Plattform. Ein Dossier umfasst üblicherweise rechtliche und administrative Dokumente, Produktidentifikation und -klassifizierung, Herstellerautorisierung, Qualitäts- und Konformitätsnachweise, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen sowie Sicherheits- und Leistungsdokumentation. Produkt und Klasse bestimmen den genauen Weg.

Wie können Sie nach registrierten Produkten suchen?

DIGEMID stellt eine öffentliche Suche nach sanitären Registrierungen von Medizinprodukten zur Verfügung. Suchen Sie sorgfältig nach Produkt, Inhaber, Hersteller oder Registrierungsnummer und bestätigen Sie den genehmigten Umfang sowie den aktuellen Status, anstatt sich nur auf einen ähnlichen Handelsnamen zu verlassen.

Wo werden offizielle Formulare und Anforderungen veröffentlicht?

Nutzen Sie die offizielle Seite zur Registrierung von Medizinprodukten von DIGEMID sowie deren aktuelle Formulare und Ressourcen für Unternehmensverfahren. Gebühren, Dokumentenformate und administrative Schritte sollten vor der Einreichung erneut bestätigt werden.

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Beachten Sie unsere Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Peru für den umfassenderen Markteintrittsprozess.