DIGEMID (Pérou)

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) est la Direction générale des médicaments, fournitures et drogues du Pérou au sein du ministère de la Santé. C'est l'autorité nationale responsable des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de santé apparentés. Les fabricants souhaitant accéder au Pérou interagissent avec DIGEMID par l'intermédiaire d'un établissement pharmaceutique local qualifié et des procédures de commerce extérieur électronique du Pérou.

Que fait DIGEMID pour les dispositifs médicaux ?

DIGEMID évalue les demandes d'enregistrement sanitaire, autorise et inspecte les établissements pharmaceutiques, publie les exigences et alertes techniques, et supervise la surveillance du marché, la vigilance et l'application de la réglementation. Les règles relatives aux dispositifs médicaux s'inscrivent dans le cadre de la législation péruvienne sur les produits de santé, notamment la loi n° 29459 et son cadre d'application.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Pérou ?

Le Pérou utilise les classes I, II, III et IV, du risque le plus faible au plus élevé, et réglemente également les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La classification détermine les preuves requises et la voie d'évaluation. Les caractéristiques des dispositifs telles que le caractère invasif, la durée d'utilisation, la fonction active, la stérilité, la fonction de mesurage et la destination prévue doivent être évaluées au regard des règles applicables.

Un fabricant étranger a-t-il besoin d'un titulaire d'enregistrement local ?

Oui. Un fabricant étranger s'appuie généralement sur un établissement pharmaceutique péruvien disposant de l'autorisation appropriée pour détenir l'enregistrement sanitaire et exercer les activités réglementées. Le titulaire local joue un rôle central dans le dépôt de la demande, l'importation, la distribution, les communications avec l'autorité, les modifications, la vigilance et les rappels. Les fabricants doivent aborder l'accès aux données, le contrôle de l'enregistrement et les conditions de transfert dans leur accord.

Comment une demande de DIGEMID est-elle soumise ?

De nombreuses procédures de commerce extérieur sont soumises par voie électronique via la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), la plateforme de guichet unique du Pérou. Un dossier comprend généralement des documents juridiques et administratifs, l'identification et la classification du dispositif, l'autorisation du fabricant, les preuves de qualité et de conformité, l'étiquetage et la notice d'utilisation, ainsi que la documentation relative à la sécurité et aux performances. Le produit et sa classe déterminent la voie exacte à suivre.

Comment puis-je rechercher des dispositifs enregistrés ?

DIGEMID propose un outil public de recherche d'enregistrement sanitaire de dispositifs médicaux. Effectuez une recherche attentive par produit, titulaire, fabricant ou numéro d'enregistrement, et confirmez la portée autorisée et le statut actuel plutôt que de vous fier uniquement à un nom commercial similaire.

Où les formulaires et exigences officiels sont-ils publiés ?

Utilisez la page officielle d'enregistrement des dispositifs médicaux de DIGEMID ainsi que ses formulaires actuels et ses ressources relatives aux procédures d'entreprise. Les frais, les formats de documents et les démarches administratives doivent être reconfirmés avant le dépôt.

Sujets réglementaires connexes pour le Pérou

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Pérou pour en savoir plus sur le processus global d'accès au marché.