DIGEMID (페루)

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)는 페루 보건부 산하의 의약품·용품·마약 총국(General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs)입니다. 이는 의약품, 의료기기 및 관련 보건 제품을 담당하는 국가 기관입니다. 페루 시장 진출을 모색하는 제조자는 적격한 현지 제약업소 및 페루의 전자 무역 절차를 통해 DIGEMID와 소통합니다.

DIGEMID는 의료기기에 대해 어떤 역할을 수행합니까?

DIGEMID는 위생 등록 신청을 평가하고, 제약업소를 허가 및 점검하며, 기술적 요건 및 경보를 게시하고, 시장 감시, 시판 후 조사(vigilance) 및 집행을 감독합니다. 의료기기 규정은 법률 제29459호 및 해당 하위 시행 체계를 포함한 페루의 보건 제품 법령에 따라 운용됩니다.

페루에서는 의료기기가 어떻게 분류됩니까?

페루는 위험도가 낮은 순부터 높은 순으로 Class I, II, III 및 IV를 적용하며, 체외진단기기도 규제합니다. 등급 분류에 따라 제출 근거 자료 및 심사 경로가 결정됩니다. 침습성, 사용 기간, 능동 기능, 멸균성, 측정 기능 및 사용 목적과 같은 기기 특성은 해당 규정에 맞춰 평가되어야 합니다.

해외 제조자는 현지 등록 보유자가 필요합니까?

예, 필요합니다. 해외 제조자는 일반적으로 위생 등록을 보유하고 규제 대상 활동을 수행할 수 있는 적절한 허가를 받은 페루 제약업소에 의존합니다. 현지 등록 보유자는 신청 접수, 수입, 유통, 당국과의 소통, 변경 사항 관리, 시판 후 조사(vigilance) 및 회수 업무의 중심 역할을 합니다. 제조자는 계약서에 데이터 접근 권한, 등록 관리 권한 및 양도 조건 등을 명시해야 합니다.

DIGEMID 신청은 어떻게 제출합니까?

대부분의 대외 무역 절차는 페루의 단일 창구 플랫폼인 Ventanilla Única de Comercio Exterior(VUCE)를 통해 전자 방식으로 제출됩니다. 제출 서류(dossier)에는 일반적으로 법적 및 행정 서류, 기기 식별 및 등급 분류, 제조자 위임장, 품질 및 적합성 입증 자료, 라벨링 및 사용 설명서, 안전성 및 성능 문서가 포함됩니다. 제품 및 등급에 따라 정확한 신청 경로가 결정됩니다.

등록된 기기는 어떻게 검색할 수 있습니까?

DIGEMID는 공개된 의료기기 위생 등록 검색 서비스를 제공합니다. 유사한 상품명에만 의존하지 말고 제품명, 수허가자, 제조자 또는 등록 번호로 주의 깊게 검색하여 허가된 범위와 현재 상태를 확인하십시오.

공식 서식 및 요건은 어디에 게시되어 있습니까?

DIGEMID의 공식 의료기기 등록 페이지와 최신 서식 및 기업 절차 관련 자료를 활용하십시오. 수수료, 서류 양식 및 행정 절차는 제출 전에 다시 확인해야 합니다.

관련 페루 규제 주제

보다 광범위한 시장 진입 절차는 당사의 페루 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.