上市前批准（PMA）

什么是上市前批准？

PMA 是 FDA 用于评估 III 类器械安全性和有效性的程序——此类器械用于支持或维持人类生命、对预防健康损害具有重大意义，或存在潜在的不合理风险。与 510(k) 不同，PMA 并不将器械与对比器械进行比较：申请人必须利用有效的科学证据独立证明安全性和有效性的合理保证，通常包括在研究性器械豁免下开展的临床调查数据。

PMA 包含哪些内容？

涵盖非临床实验室研究和临床调查的技术章节、完整的制造信息、拟议的标签，以及通常包含的相关已发表报告的文献目录。FDA 可能会在批准前检查生产设施，并可能针对新颖问题将申请提交给外部专家咨询委员会。

PMA 审评需要多长时间？

法定审评期限为 180 天，MDUFA 绩效目标围绕该期限构建，但重大缺陷信、咨询委员会参与和设施检查意味着总日历时间通常要长得多。模块化 PMA 申报和预提交会议是降低时间线风险的标准工具。

批准后有哪些后续义务？

PMA 是针对特定器械和特定制造商的，并在批准后持续有效：影响安全性或有效性的变更需要提交 PMA 补充申请，年度报告是强制性的，且 FDA 可以将批准后研究作为批准条件。这种持续义务结构与 510(k) 领域存在实质性的成本差异，应当纳入针对 III 类产品进入美国市场的任何预算中。