510(k) 上市前通知

什么是 510(k) 上市前通知？

510(k) 是向 FDA 提交的上市前申报，旨在证明新器械与合法上市的对比器械至少同样安全有效——即实质等同。审查通过后会出具认定该器械实质等同的 FDA 指令，通常称为许可（clearance）。许可并不是批准：FDA 并非独立得出该器械安全有效的结论，而是认定其与已上市的器械等同。

哪些器械需要 510(k)？

大多数 II 类器械，加上少数未免除 510(k) 的 I 类器械。III 类器械通常需要上市前批准，而没有对比器械的全新器械则可采用 De Novo 途径。器械分类——以及由此确定的正确途径——是通过 FDA 产品代码和器械分类法规进行查询的，这也是在开展美国市场规划时的起点。

510(k) 审查需要多长时间？

传统 510(k) 审查决定的 MDUFA 绩效目标为 90 个 FDA 日，但当机构发布补充资料（Additional Information）要求时审查计时会暂停，因此实际的日历时间很大程度上取决于申报资料的质量。申报资料需以 eSTAR 格式进行电子提交，且在实质性审查之前先进行拒绝接收（Refuse-to-Accept）筛查。

如何查询 FDA 510(k) 数据库？

每项许可均是公开的。FDA 的 510(k) 数据库可通过器械名称、申请人、产品代码及许可编号进行检索，它是用于识别候选对比器械以及研究同类器械如何描述和测试的标准工具。

510(k) 会过期吗？

不会——许可没有有效期，但它仅覆盖获许可时的器械状态。预期用途或技术的重大变更可能需要提交新的 510(k)，这是获得许可的制造商的一项核心变更控制判断。获得许可的器械仍需完成企业注册与器械列名，并满足 QMSR 规定下的质量体系合规要求。