Approvazione premarket (PMA)
L'approvazione premarket (PMA) è il percorso di valutazione premarket più rigoroso della FDA, richiesto per la maggior parte dei dispositivi medici di Classe III e basato su prove scientifiche valide — che di norma comprendono dati clinici — che dimostrano che il dispositivo è sicuro ed efficace.
Che cos'è l'approvazione pre-market?
La PMA è il processo dell'FDA per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di Classe III — quelli che supportano o mantengono in vita la vita umana, rivestono un'importanza sostanziale nel prevenire la compromissione della salute o presentano un potenziale rischio irragionevole. A differenza di un 510(k), una PMA non confronta il dispositivo con un predicato: il richiedente deve dimostrare in modo indipendente una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia mediante valide evidenze scientifiche, che in genere includono i dati di un'indagine clinica condotta nell'ambito di un'esenzione per dispositivi investigativi.
Che cosa contiene una PMA?
Sezioni tecniche che comprendono studi di laboratorio non clinici e indagini cliniche, informazioni di fabbricazione complete, l'etichettatura proposta e spesso bibliografie di relazioni pubblicate pertinenti. L'FDA può ispezionare gli impianti di fabbricazione prima dell'approvazione e può sottoporre la domanda a un panel consultivo di esperti esterni per questioni inedite.
Quanto dura la revisione di una PMA?
Il periodo di revisione legale è di 180 giorni, con gli obiettivi di prestazione MDUFA strutturati attorno ad esso, ma le lettere di carenze maggiori, il coinvolgimento del panel e le ispezioni degli impianti fanno sì che il tempo solare totale sia comunemente molto più lungo. Le sottomissioni modulari di PMA e le riunioni di pre-sottomissione sono gli strumenti standard per mitigare i rischi legati alle tempistiche.
Quali obblighi seguono l'approvazione?
Una PMA è specifica per il dispositivo e per il fabbricante e rimane in vigore anche dopo l'approvazione: le modifiche che incidono sulla sicurezza o sull'efficacia richiedono supplementi alla PMA, le relazioni annuali sono obbligatorie e l'FDA può imporre studi post-approvazione come condizioni di approvazione. Questa struttura di obblighi continuativi rappresenta una reale differenza di costo rispetto al mondo 510(k) e deve essere inclusa in qualsiasi budget di ingresso nel mercato degli Stati Uniti per un prodotto di Classe III.
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