市販前承認（PMA）

市販前承認（PMA）とは？

PMAは、クラスIII医療機器（人の生命の維持・継続を図るもの、健康障害の予防において極めて重要な役割を果たすもの、または潜在的に不当なリスクをもたらすもの）の安全性および有効性を評価するためのFDAの審査プロセスです。510(k)とは異なり、PMAでは医療機器を既存品（プレディケート）と比較することはありません。申請者は、通常治験機器の適用免除（IDE）のもとで実施された臨床試験（治験）によるデータを含む妥当な科学的根拠に基づき、安全性および有効性の合理的な保証を個別に実証しなければなりません。

PMAには何が含まれますか？

非臨床試験（研究室試験）および臨床試験（治験）を網羅する技術セクション、完全な製造情報、添付文書案（ラベル案）、そして多くの場合、関連する公表文献の目録が含まれます。FDAは承認前に製造施設の査察を実施することがあり、新規の課題がある場合には、申請内容を外部専門家で構成される諮問委員会（アドバイザリー・パネル）に諮問することがあります。

PMAの審査期間はどのくらいですか？

法定審査期間は180日と定められており、これを軸にMDUFAのパフォーマンス目標が構築されていますが、重大な不備に関する通知（Major Deficiency Letter）、諮問委員会の関与、施設査察などのため、実際の暦日ベースの総審査期間は通常はるかに長くなります。モジュール型PMA申請や事前相談（Pre-Submission）ミーティングは、タイムラインのリスクを軽減するための標準的な手段です。

承認後の義務には何がありますか？

PMAは特定の医療機器および製造業者に固有のものであり、承認後も継続して管理が必要です。安全性や有効性に影響を与える変更にはPMAサプリメント（変更申請）が必要となるほか、年次報告書の提出が義務付けられており、FDAは承認条件として承認後調査（Post-Approval Study）を課すことができます。このような継続的義務の仕組みは、510(k)の世界とは実質的なコストの違いを生み出すものであり、米国市場におけるクラスIII製品の参入予算に必ず組み込むべき要素です。