Aprobación previa a la comercialización (PMA)

¿Qué es la aprobación previa a la comercialización?

La PMA es el proceso de la FDA para evaluar la seguridad y efectividad de los dispositivos de Clase III — aquellos que sostienen o mantienen la vida humana, son de sustancial importancia para prevenir el deterioro de la salud o presentan un riesgo potencial no razonable. A diferencia de un 510(k), una PMA no compara el dispositivo con un predicado: el solicitante debe demostrar de forma independiente una garantía razonable de seguridad y efectividad con evidencia científica válida, que típicamente incluye datos de una investigación clínica realizada bajo una exención para dispositivos de investigación.

¿Qué contiene una PMA?

Secciones técnicas que abarcan estudios de laboratorio no clínicos e investigaciones clínicas, información completa de fabricación, etiquetado propuesto y, a menudo, bibliografías de informes publicados relevantes. La FDA puede inspeccionar las instalaciones de fabricación antes de la aprobación y puede llevar la solicitud ante un panel consultivo de expertos externos para cuestiones novedosas.

¿Cuánto tiempo toma la revisión de una PMA?

El período legal de revisión es de 180 días, con las metas de desempeño de la MDUFA estructuradas en torno a este, pero las cartas de deficiencias mayores, la intervención de paneles y las inspecciones de las instalaciones hacen que el tiempo calendario total sea comúnmente mucho mayor. Las solicitudes modulares de PMA y las reuniones previas a la presentación son las herramientas estándar para mitigar los riesgos del cronograma.

¿Qué obligaciones siguen a la aprobación?

Una PMA es específica para el dispositivo y el fabricante, y perdura tras la aprobación: los cambios que afecten la seguridad o la efectividad requieren suplementos de PMA, los informes anuales son obligatorios y la FDA puede imponer estudios posaprobación como condiciones de la aprobación. Esta estructura de obligaciones continuas representa una diferencia de costo real respecto al mundo de 510(k) y debe incluirse en cualquier presupuesto de ingreso al mercado de los Estados Unidos para un producto de Clase III.