研究用器械豁免（IDE）

什么是研究性器械豁免？

器械通常未经许可不得进入美国商业领域；IDE 使器械豁免于该规定，从而可以进行临床研究。对于重大风险器械，申办者必须在招募受试者之前获得 FDA 对 IDE 申请的批准以及机构审查委员会（IRB）的批准；知情同意、监查、标签（“CAUTION — Investigational device”）和记录要求贯穿整个过程。

重大风险研究与非重大风险研究有什么区别？

重大风险器械对受试者具有潜在的严重风险——包括植入器械、维持生命器械，以及对诊断或治疗疾病具有重大意义的器械。非重大风险研究不需要提交 FDA 申请；IRB 批准和简化的 IDE 要求即可满足要求。风险认定按每项研究分别做出，最初由申办者和 IRB 判定，也可要求 FDA 做出裁决——在早期准确认定风险可防止日后招募受试者时遭遇暂停。

器械项目究竟何时需要 IDE？

当需要美国临床数据时——最常见的是用于支持 PMA，有时支持 De Novo 或由临床驱动的 510(k)。在已获上市许可或批准的预期用途范围内使用合法上市器械开展的研究，通常不需要 IDE。当境外临床数据符合 FDA 的接受标准时，可以支持美国的申报提交，因此 IDE 并不自动成为每个 III 类器械项目的一部分。

IDE 研究如何与设计控制衔接？

研究性器械仍必须在设计控制下开展开发，而临床研究本身则会产生后续申报时呈报的设计确认证据。器械研究的临床试验质量管理规范在国际上由 ISO 14155 予以规定，且得到了 FDA 的认可——这对于在开展美国研究的同时运行多国项目的制造商具有重要参考意义。