시판전 승인(PMA)

시판 전 승인이란 무엇입니까?

PMA는 인간의 생명을 보조 또는 유지하거나, 건강 손상 예방에 상당한 중요성을 갖거나, 잠재적인 비합리적 위험을 초래하는 3등급 의료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 FDA의 절차입니다. 510(k)와 달리, PMA는 해당 의료기기를 동등기기와 비교하지 않습니다. 신청자는 일반적으로 임상시험용 의료기기 면제에 따라 수행된 임상시험 데이터 등을 포함하여 타당한 과학적 근거를 바탕으로 안전성과 유효성에 대한 합리적 확신을 독립적으로 입증해야 합니다.

PMA에는 어떤 내용이 포함됩니까?

비임상 시험실 연구 및 임상시험을 다루는 기술 섹션, 완전한 제조 정보, 표시기재사항(안), 그리고 종종 관련 출판 보고서의 서지 목록이 포함됩니다. FDA는 승인 전에 제조 시설을 점검할 수 있으며, 새로운 의문 사항이 있는 경우 외부 전문가로 구성된 자문 위원회에 신청서를 안건으로 상정할 수 있습니다.

PMA 심사는 얼마나 걸립니까?

법정 심사 기간은 180일이며, 이를 기준으로 MDUFA 성과 목표가 구성되어 있으나, 주요 보완요청서 발행, 자문 위원회 참여 및 시설 점검 등으로 인해 실제 소요되는 전체 달력 기준 기간은 훨씬 더 길어지는 것이 일반적입니다. 모듈형 PMA 신청 및 사전 신청 미팅은 일정상의 리스크를 줄이기 위한 표준적 수단입니다.

승인 후에는 어떤 의무가 따릅니까?

PMA는 특정 의료기기 및 제조자에 한정되어 효력을 가지며 승인 후에도 계속 유지됩니다. 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경 사항에는 PMA 보충 신청이 필요하고, 연례 보고서 제출이 의무화되어 있으며, FDA는 승인 조건으로 시판 후 연구를 부과할 수 있습니다. 이러한 지속적 의무 구조는 510(k) 분야와의 실질적인 비용 차이를 발생시키는 요인이므로, 3등급 제품의 미국 시장 진입 예산 수립 시 반드시 반영되어야 합니다.