Premarket-Approval-Zulassung (PMA)

Was ist eine Premarket Approval (PMA)?

Die PMA ist das Verfahren der FDA zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse III — Produkte, die menschliches Leben stützen oder erhalten, von wesentlicher Bedeutung für die Verhinderung von Gesundheitsschäden sind oder ein potenziell unangemessenes Risiko darstellen. Im Gegensatz zu einer 510(k) vergleicht eine PMA das Produkt nicht mit einem Prädikatprodukt: Der Antragsteller muss eine hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit unabhängig durch valide wissenschaftliche Evidenz nachweisen, was in der Regel Daten aus einer klinischen Prüfung umfasst, die im Rahmen einer Freistellung für Prüfprodukte (Investigational Device Exemption) durchgeführt wurde.

Was beinhaltet eine PMA?

Technische Abschnitte, die nichtklinische Laborstudien und klinische Prüfungen abdecken, vollständige Angaben zur Herstellung, die vorgesehene Kennzeichnung und häufig Literaturverzeichnisse relevanter veröffentlichter Berichte. Die FDA kann Herstellungsstätten vor der Zulassung inspizieren und den Antrag bei neuartigen Fragestellungen einem Beratungsgremium externer Experten vorlegen.

Wie lange dauert die PMA-Prüfung?

Die gesetzliche Prüffrist beträgt 180 Tage, um die herum die MDUFA-Leistungsziele strukturiert sind; schwerwiegende Mängelschreiben (Major Deficiency Letters), die Einbindung von Beratungsgremien und Inspektionen der Betriebsstätten führen jedoch dazu, dass die Gesamtdauer in Kalendertagen gewöhnlich deutlich länger ausfällt. Modulare PMA-Einreichungen und Pre-Submission-Meetings sind die Standardinstrumente zur Risikominimierung des Zeitplans.

Welche Pflichten folgen auf die Zulassung?

Eine PMA ist produkt- und herstellerspezifisch und bleibt auch nach der Zulassung bestehen: Änderungen, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken, erfordern PMA-Ergänzungen (PMA Supplements), Jahresberichte sind obligatorisch, und die FDA kann Studien nach der Zulassung (Post-Approval Studies) als Zulassungsbedingungen auferlegen. Diese Struktur fortlaufender Verpflichtungen stellt einen erheblichen Kostenunterschied zur Welt der 510(k) dar und gehört in jedes Markteintrittsbudget für ein Produkt der Klasse III in den Vereinigten Staaten.