食品医药品安全处（MFDS），韩国

韩国食品医药品安全部（MFDS）是韩国负责医疗器械、药品、食品及其他受监管产品的国家主管机关。MFDS制定医疗器械框架，批准较高风险产品的上市许可，监督质量与上市后控制，并与指定机构合作履行特定的审查与认证职责。进入韩国市场的制造商通常需要指定韩国本地的许可证持有人或进口商。

MFDS与 KFDA 相同吗？

KFDA 是韩国食品药品监督管理局（Korea Food and Drug Administration）以前的英文缩写。该主管机关于2013年进行了重组并更名为食品医药品安全部，因此MFDS是当前的正确名称。旧版证书、文章和搜索查询中可能仍在使用 KFDA。

韩国的医疗器械是如何分类的？

韩国将医疗器械划分为 I 类、II 类、III 类和 IV 类，风险程度由低到高。类别和产品类型决定了是需要进行申报、认证还是批准，以及由哪个机构负责审查。器械的预期用途、作用机理、侵入性、使用时长和创新性都会影响分类及适用的产品代码。

什么是申报、认证和批准？

较低风险的产品可以通过申报或认证途径，而较高风险或特定器械则需要获得MFDS批准。负责机构和技术审查步骤取决于分类和器械类别。注册申报资料可能包括器械描述、预期用途、规格要求、检测、风险管理、临床或性能证据、质量体系文件以及韩国语标签。

什么是韩国 GMP（KGMP）？

医疗器械制造商在适用时必须符合韩国良好的生产质量管理规范（KGMP）要求。KGMP 评估与生产场地和器械组别挂钩，可能包括文件审查和现场检查。产品准入与 KGMP 规划应同步进行，因为制造商、生产场地或范围不匹配可能会延误商业化进程。

境外制造商是否需要当地许可证持有人？

韩国境外的制造商通常依靠具备资质的韩国进口商或许可证持有人来进行申报并承担当地法规责任。当地相关方支持与主管机关沟通、进口、变更、延续注册、不良事件监测和召回。双方协议应明确准入档案的持有权与转让规则，以及持续获取技术证据的权限。

如何查找官方MFDS法规？

请使用MFDS英文网站及其医疗器械法规库。当存在不一致时，请以韩国现行源文本中的要求为准。MFDS列出了用于英文协助的电话号码 +82-43-719-1564。

韩国法规相关主题

请参阅我们的韩国医疗器械注册概述，以获取完整的市场准入途径。