Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), Corea del Sur

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) es la autoridad nacional de Corea del Sur para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y otros productos regulados. MFDS establece el marco para dispositivos médicos, otorga aprobaciones para productos de mayor riesgo, supervisa los controles de calidad y poscomercialización, y trabaja con organismos designados en funciones definidas de revisión y certificación. Los fabricantes que ingresan a Corea del Sur generalmente necesitan un titular de licencia o importador coreano.

¿Es MFDS lo mismo que KFDA?

KFDA es el antiguo acrónimo en inglés de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea. La autoridad se reorganizó y pasó a llamarse Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos en 2013, por lo que MFDS es el nombre actual correcto. Los certificados anteriores, artículos y búsquedas aún pueden utilizar KFDA.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Corea del Sur?

Corea del Sur utiliza las Clases I, II, III y IV, que van desde riesgo bajo hasta riesgo alto. La clase y el tipo de producto determinan si se requiere notificación, certificación o aprobación, y qué organización gestiona la revisión. El uso previsto, el modo de acción, el grado de invasión, la duración y la novedad de un dispositivo influyen en la clasificación y en el código de producto aplicable.

¿Qué son la notificación, la certificación y la aprobación?

Los productos de menor riesgo pueden utilizar las vías de notificación o certificación, mientras que los dispositivos de mayor riesgo o especificados requieren la aprobación de MFDS. El organismo responsable y los pasos de revisión técnica dependen de la clasificación y de la categoría del dispositivo. El expediente puede incluir la descripción del dispositivo, el uso previsto, las especificaciones, los ensayos, la gestión de riesgos, la evidencia clínica o de desempeño, la documentación de calidad y el etiquetado en coreano.

¿Qué es Korea GMP (KGMP)?

Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura de Corea (KGMP) cuando corresponda. La evaluación de KGMP está vinculada al sitio de fabricación y al grupo de dispositivos, y puede incluir la revisión de documentación e inspecciones. La autorización del producto y la planificación de KGMP deben realizarse de manera conjunta, ya que una discrepancia en el fabricante, el sitio o el alcance puede retrasar la comercialización.

¿Un fabricante extranjero necesita un titular de licencia local?

Un fabricante fuera de Corea normalmente confía en un importador o titular de licencia coreano calificado para la presentación de solicitudes y las responsabilidades regulatorias locales. La parte local brinda soporte en las comunicaciones con la autoridad, la importación, las modificaciones, las renovaciones, la tecnovigilancia y los retiros del mercado. Los acuerdos deben abordar la propiedad y la transferencia de los registros de autorización, así como el acceso continuo a la evidencia técnica.

¿Cómo encuentro las normas oficiales de MFDS?

Utilice el sitio web en inglés de MFDS y su biblioteca de regulaciones de dispositivos médicos. En caso de alguna discrepancia, verifique los requisitos en el texto fuente en coreano vigente. MFDS indica el +82-43-719-1564 para asistencia en idioma inglés.

Temas regulatorios relacionados con Corea del Sur

Consulte nuestra visión general del registro de dispositivos médicos en Corea del Sur para conocer la vía completa de acceso al mercado.