Ministero per la Sicurezza Alimentare e del Farmaco (MFDS), Corea del Sud

Il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) è l'autorità nazionale della Corea del Sud per i dispositivi medici, i farmaci, gli alimenti e altri prodotti regolamentati. MFDS definisce il quadro normativo dei dispositivi medici, rilascia le approvazioni per i dispositivi a rischio più elevato, vigila sulla qualità e sui controlli post-commercializzazione e collabora con gli organismi designati per specifiche funzioni di riesame e certificazione. I fabbricanti che accedono alla Corea del Sud necessitano di norma di un titolare di licenza o importatore coreano.

MFDS è la stessa cosa di KFDA?

KFDA è l'ex acronimo inglese di Korea Food and Drug Administration. L'autorità è stata riorganizzata e ridenominata Ministry of Food and Drug Safety nel 2013, pertanto MFDS è la denominazione attuale corretta. I certificati storici, gli articoli e le query di ricerca potrebbero ancora utilizzare la sigla KFDA.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Corea del Sud?

La Corea del Sud utilizza le Classi I, II, III e IV, in ordine crescente dal rischio basso a quello elevato. La classe e la tipologia di prodotto determinano se sia necessaria una notifica, una certificazione o un'approvazione e quale organizzazione gestisca la valutazione. La destinazione d'uso, la modalità d'azione, l'invasività, la durata e la novità di un dispositivo influenzano la classificazione e il codice prodotto applicabile.

Che cosa sono la notifica, la certificazione e l'approvazione?

I prodotti a rischio più basso possono avvalersi dei percorsi di notifica o certificazione, mentre i dispositivi a rischio più elevato o specifici richiedono l'approvazione MFDS. L'organismo responsabile e le fasi di valutazione tecnica dipendono dalla classificazione e dalla categoria del dispositivo. Il dossier può includere la descrizione del dispositivo, la destinazione d'uso, le specifiche tecniche, i test, la gestione del rischio, le evidenze cliniche o di prestazioni, la documentazione di qualità e l'etichettatura in lingua coreana.

Che cos'è la Korea GMP (KGMP)?

I fabbricanti di dispositivi medici devono soddisfare i requisiti della Korea Good Manufacturing Practice, ove applicabili. La valutazione KGMP è legata al sito di produzione e al gruppo di dispositivi e può comportare l'esame documentale e un'ispezione. L'autorizzazione del prodotto e la pianificazione della KGMP dovrebbero essere eseguite in parallelo, poiché una difformità riguardante il fabbricante, il sito o il campo di applicazione può ritardare la commercializzazione.

Un fabbricante estero ha bisogno di un titolare di licenza locale?

Un fabbricante al di fuori della Corea si affida di norma a un importatore o titolare di licenza coreano qualificato per la presentazione della domanda e per le responsabilità normative locali. La parte locale supporta le comunicazioni con le autorità, l'importazione, le modifiche, i rinnovi, la vigilanza e i ritiri dal mercato. Gli accordi dovrebbero disciplinare la titolarità e il trasferimento della documentazione di autorizzazione, nonché l'accesso continuativo alle prove tecniche.

Come trovare le norme ufficiali MFDS?

Utilizzare il sito web in inglese di MFDS e la relativa raccolta normativa sui dispositivi medici. In caso di discrepanza, verificare i requisiti nel testo sorgente coreano in vigore. MFDS indica il numero +82-43-719-1564 per l'assistenza in lingua inglese.

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