Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS), Corée du Sud

Le Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) est l'autorité nationale de Corée du Sud pour les dispositifs médicaux, les médicaments, les denrées alimentaires et les autres produits réglementés. MFDS définit le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, accorde les approbations pour les risques plus élevés, supervise la qualité et les contrôles post-commercialisation, et collabore avec des organismes désignés sur des fonctions définies d'examen et de certification. Les fabricants qui accèdent au marché de la Corée du Sud ont généralement besoin d'un titulaire de licence ou d'un importateur coréen.

MFDS est-il identique au KFDA ?

Le KFDA est l'ancien sigle anglais de la Korea Food and Drug Administration. L'autorité a été réorganisée et rebaptisée Ministry of Food and Drug Safety en 2013, de sorte que MFDS est le nom actuel correct. Les anciens certificats, articles et requêtes de recherche peuvent encore utiliser la désignation KFDA.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés en Corée du Sud ?

La Corée du Sud utilise les classes I, II, III et IV, allant du risque le plus faible au plus élevé. La classe et le type de produit déterminent si une notification, une certification ou une approbation est requise, ainsi que l'organisme chargé de l'examen. L'utilisation prévue d'un dispositif, son mode d'action, son caractère invasif, sa durée d'utilisation et sa nouveauté influent sur la classification et le code produit applicable.

Que sont la notification, la certification et l'approbation ?

Les produits à risque plus faible peuvent emprunter les voies de la notification ou de la certification, tandis que les dispositifs à risque plus élevé ou spécifiés nécessitent une approbation MFDS. L'organisme responsable et les étapes d'examen technique dépendent de la classification et de la catégorie du dispositif. Le dossier peut inclure la description du dispositif, l'utilisation prévue, les spécifications, les essais, la gestion des risques, les preuves cliniques ou de performance, la documentation qualité et l'étiquetage en coréen.

Qu'est-ce que le Korea GMP (KGMP) ?

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de Corée (Korea Good Manufacturing Practice) le cas échéant. L'évaluation KGMP est liée au site de fabrication et au groupe de dispositifs, et peut inclure un examen documentaire et une inspection. L'autorisation du produit et la planification du KGMP doivent être menées conjointement, car une divergence concernant le fabricant, le site ou le domaine d'application peut retarder la commercialisation.

Un fabricant étranger a-t-il besoin d'un titulaire de licence local ?

Un fabricant situé hors de Corée s'appuie normalement sur un importateur ou un titulaire de licence coréen qualifié pour la soumission du dossier et les responsabilités réglementaires locales. La partie locale facilite les communications avec l'autorité, l'importation, les modifications, les renouvellements, la matériovigilance et les rappels. Les contrats doivent traiter de la propriété et du transfert des dossiers d'autorisation ainsi que de l'accès continu aux preuves techniques.

Comment trouver les règles officielles MFDS ?

Utilisez le site web en anglais de MFDS et sa bibliothèque de réglementations sur les dispositifs médicaux. En cas de divergence, vérifiez les exigences dans le texte source coréen actuel. MFDS indique le +82-43-719-1564 pour une assistance en langue anglaise.

Sujets réglementaires connexes pour la Corée du Sud

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud pour connaître le parcours complet d'accès au marché.