韩国MFDS明确数字医疗器械临床证据与AI优待措施

韩国食品药品安全处（MFDS）通过日期为 2026 年 7 月 27 日的MFDS第 2026-54 号告示，修订了其《数字医疗产品许可、认证、申报、审查及评估规定》。该修订告示附则第 1 条规定其自告示之日起生效，即 ​2026 年 7 月 27 日​。这是一项 MFDS 行政告示（고시），而非《数字医疗产品法》本身的修正案。

7 月 28 日的新闻稿说明了两项主要变更：基于既往软件医疗器械审查明确临床数据要求，以及扩大对获得优良管理体系认证制造商的优待措施。具体实施条件见告示全文第 25 条、第 28 条及附表 3。

临床证据豁免取决于功能与声称

第 25(1)(4) 条规定，当软件功能属于附表 3 且该器械​未声称临床有效性​时，允许免交指定的临床评价资料，但须受下文单列的 AI 条款约束。附表 3 是一份明确界定的功能清单，并非对软件医疗器械或所有被称为提供信息之功能的普遍豁免。

所列用途包括治疗位置或路径计算、治疗计划、基于现有器械数据且不涉及医学判断的测量、不涉及特定疾病判断的异常区域标记、医师处方范围内的简单药物剂量计算、某些临床管理信息，以及解剖学或公认的参考信息。其他类似功能需获得 MFDS 的认可。

该附表包含实质性排除情形：

• 治疗类排除采用智能机器人技术的医疗器械。
• 测量类排除通过医疗传感器直接测量人体生物信号的功能。
• 用药支持类排除基于 AI 的个性化功能。

对于检测、诊断、临床管理指导或其他类别中未声称临床有效性的 AI 医疗器械，第 25(2)(1)(d) 条提供了另一条路径：软件验证与确认资料必须包含使用医疗健康数据的性能验证结果。该条款将临床评价申报资料的一部分视同已提交；不应将其表述为无条件的临床数据豁免。

Pure Global 的分析认为，申报资料规划应从确切的功能与声称入手。仅凭产品的宽泛类别名称是不够的：其功能必须与附表相符，必须核查排除情形，且申请人必须将资料免交与采用合格性能证据进行替代区分开来。

获认证制造商：未分级软件与生成式 AI

第 25(1)(1) 条将特定的申报豁免扩大至​未分级或第 2 类独立数字医疗器械软件​，前提是申请人持有规定的优良管理体系认证并提交其证书。该豁免涉及第 24(1)(3)、(5) 和 (6) 条所列的资料，而非整套上市许可申报资料。

MFDS 的新闻稿阐述了从第 2 类扩大至未分级产品的调整，并以多模态生成式 AI 为例说明在现有规则下难以分类、分级或评估的产品。因此，仅凭生成式 AI 本身并非适用资格的判定依据：申请人的认证资质、产品状态以及适用的申报要求仍须考量。

真实世界评估：最长三年，随后进行进一步审查

MFDS 指出，优待期限已从一年延长至最长三年的范围。第 28 条规定了获认证制造商采用该路径的实施条件：先提交产品信息和真实世界评估计划；在获得许可或认证后最长三年的允许期限内开展评估，并在评估结束后 30 天内提供评估报告。

初次许可或认证证书注明有效期至追加审查结果通知之日止。MFDS 在收到报告后开展该项审查，第 28(3) 条规定在 45 天内发出通知，并将补充资料要求转引至第 37 条。审查结果满意将重新核发许可或认证证书。因此，最长三年期限是分阶段证据与审查流程的一部分，并非每种 AI 医疗器械均可自动享有三年待遇。

衔接条款与申报规划

7 月附则认可根据《医疗器械法》施行规则特定条款签发的技术文件审查结果通知书，包括在修订前或修订后收到的通知书。附则还视同根据先前医疗器械或体外诊断（IVD）许可规定已执行的程序及其他行为是根据本告示执行的。这些属于明确界定的衔接条款，并非保证所有审评中的申请均不受影响的一揽子承诺。

Pure Global 建议在选择证据方案之前，将每一项拟申报项目与第 25 条下的确切路径进行对照匹配。对于第 28 条下的优待措施，须确认制造商的认证资质，并统筹准备产品信息、评估计划、报告时间表以及追加审查的交接事项。我们的韩国市场页面提供了更广泛的准入注册背景信息。