Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), Südkorea

Das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ist Südkoreas nationale Behörde für Medizinprodukte, Arzneimittel, Lebensmittel und andere regulierte Produkte. MFDS legt den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte fest, erteilt Zulassungen für höhere Risikoklassen, überwacht Qualitäts- und Nachmarktkontrollen und arbeitet bei definierten Prüf- und Zertifizierungsfunktionen mit benannten Stellen zusammen. Hersteller, die auf den Markt in Südkorea eintreten, benötigen gewöhnlich einen koreanischen Lizenzinhaber oder Importeur.

Ist MFDS dasselbe wie die KFDA?

KFDA ist das ehemalige englische Akronym für die Korea Food and Drug Administration. Die Behörde wurde im Jahr 2013 umstrukturiert und in Ministry of Food and Drug Safety umbenannt, weshalb MFDS die korrekte aktuelle Bezeichnung ist. Ältere Zertifikate, Artikel und Suchanfragen verwenden möglicherweise weiterhin KFDA.

Wie werden Medizinprodukte in Südkorea klassifiziert?

Südkorea nutzt die Klassen I, II, III und IV, ansteigend von geringem bis zu hohem Risiko. Klasse und Produkttyp bestimmen, ob eine Anzeige, Zertifizierung oder Zulassung erforderlich ist und welche Organisation die Prüfung durchführt. Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Invasivität, Anwendungsdauer und Neuartigkeit eines Produkts beeinflussen die Klassifizierung und den anwendbaren Produktcode.

Was sind Anzeige, Zertifizierung und Zulassung?

Produkte mit geringerem Risiko können den Weg der Anzeige oder Zertifizierung nutzen, während Produkte mit höherem Risiko oder bestimmte festgelegte Produkte eine Zulassung durch MFDS benötigen. Die zuständige Stelle und die Schritte der technischen Prüfung hängen von der Klassifizierung und der Produktkategorie ab. Das Dossier kann die Produktbeschreibung, die Zweckbestimmung, Spezifikationen, Prüfungen, Risikomanagement, klinische Nachweise oder Leistungsnachweise, Qualitätsdokumentation und koreanische Kennzeichnung umfassen.

Was ist Korea GMP (KGMP)?

Hersteller von Medizinprodukten müssen gegebenenfalls die Anforderungen der Korea Good Manufacturing Practice erfüllen. Die KGMP-Bewertung ist an den Herstellstandort und die Produktgruppe gebunden und kann eine Dokumentenprüfung sowie eine Inspektion umfassen. Produktzulassung und KGMP-Planung sollten parallel verlaufen, da eine Abweichung bei Hersteller, Standort oder Geltungsbereich die Kommerzialisierung verzögern kann.

Benötigt ein ausländischer Hersteller einen lokalen Lizenzinhaber?

Ein Hersteller außerhalb Koreas greift für die Einreichung und die lokalen regulatorischen Pflichten gewöhnlich auf einen qualifizierten koreanischen Importeur oder Lizenzinhaber zurück. Die lokale Partei unterstützt bei der Behördenkommunikation, dem Import, Änderungen, Verlängerungen, der Vigilanz und Rückrufen. Vereinbarungen sollten das Eigentum und die Übertragung von Zulassungsunterlagen sowie den laufenden Zugriff auf technische Nachweise regeln.

Wie finde ich offizielle Vorschriften des MFDS?

Nutzen Sie die englische Website des MFDS und deren Bibliothek für Medizinprodukteregulierungen. Bei Abweichungen sollten die Anforderungen im aktuellen koreanischen Quelltext überprüft werden. MFDS führt +82-43-719-1564 für englischsprachige Unterstützung auf.

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