Ministério da Segurança dos Alimentos e Medicamentos (MFDS), Coreia do Sul

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) é a autoridade nacional da Coreia do Sul para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e outros produtos regulados. O MFDS estabelece o arcabouço regulatório de dispositivos médicos, concede aprovações de maior risco, supervisiona os controles de qualidade e pós-comercialização e trabalha com organismos designados em funções definidas de análise e certificação. Os fabricantes que entram na Coreia do Sul geralmente precisam de um detentor de licença ou importador sul-coreano.

O MFDS é o mesmo que KFDA?

KFDA é a antiga sigla em inglês para a Korea Food and Drug Administration. A autoridade foi reorganizada e renomeada para Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos em 2013, portanto MFDS é o nome atual correto. Certificados legados, artigos e pesquisas ainda podem usar KFDA.

Como os dispositivos médicos são classificados na Coreia do Sul?

A Coreia do Sul utiliza as Classes I, II, III e IV, progredindo do risco baixo para o alto. A classe e o tipo de produto determinam se é necessária notificação, certificação ou aprovação, e qual organização realiza a análise. O uso pretendido, modo de ação, invasividade, duração e novidade de um dispositivo influenciam a classificação e o código de produto aplicável.

O que são notificação, certificação e aprovação?

Produtos de menor risco podem utilizar as vias de notificação ou certificação, enquanto dispositivos de maior risco ou especificados exigem aprovação pelo MFDS. O órgão responsável e as etapas de análise técnica dependem da classificação e da categoria do dispositivo. O dossiê pode incluir descrição do dispositivo, uso pretendido, especificações, ensaios, gerenciamento de risco, evidências clínicas ou de desempenho, documentação de qualidade e rotulagem em coreano.

O que é o Korea GMP (KGMP)?

Os fabricantes de dispositivos médicos devem satisfazer os requisitos de Boas Práticas de Fabricação da Coreia (Korea Good Manufacturing Practice) quando aplicável. A avaliação das KGMP está conectada ao local de fabricação e ao grupo do dispositivo, podendo envolver análise documental e inspeção. A autorização do produto e o planejamento das KGMP devem ser executados em conjunto, pois uma divergência no fabricante, local ou escopo pode atrasar a comercialização.

Um fabricante estrangeiro precisa de um detentor de licença local?

Um fabricante fora da Coreia normalmente conta com um importador ou detentor de licença sul-coreano qualificado para a submissão e responsabilidades regulatórias locais. A parte local dá suporte às comunicações com a autoridade, importação, alterações, renovações, vigilância e recolhimentos. Os acordos devem tratar da propriedade e transferência dos registros de autorização e do acesso contínuo às evidências técnicas.

Como encontro as regras oficiais do MFDS?

Utilize o site em inglês do MFDS e sua biblioteca de regulamentos de dispositivos médicos. Quando houver discrepância, verifique os requisitos no texto fonte atual em coreano. O MFDS lista +82-43-719-1564 para assistência em idioma inglês.

Tópicos regulatórios relacionados da Coreia do Sul

Consulte nossa visão geral do registro de dispositivos médicos na Coreia do Sul para obter o caminho completo de acesso ao mercado.