韓国 食品医薬品安全処（MFDS）

食品医薬品安全処（MFDS）は、医療機器、医薬品、食品およびその他の規制対象製品に関する韓国の国家当局です。MFDSは、医療機器の規制枠組みを設定し、よりリスクの高い製品の承認を付与し、品質および市販後管理を監督するとともに、定められた審査および認証機能について指定機関と連携しています。韓国へ参入する製造業者は、通常、韓国のライセンスホルダーまたは輸入業者を必要とします。

MFDSはKFDAと同じですか？

KFDAは、韓国食品医薬品安全庁（Korea Food and Drug Administration）の旧英語略称です。同当局は2013年に改組され、食品医薬品安全処（Ministry of Food and Drug Safety）に改称されたため、現在の正しい名称はMFDSです。過去の証明書、記事、検索クエリでは、現在もKFDAが使用されている場合があります。

韓国において医療機器はどのように分類されますか？

韓国では、低リスクから高リスクへと段階的にクラスI、II、III、IVが使用されています。クラスおよび製品タイプによって、届出、認証、または承認のいずれが必要であるか、またどの機関が審査を担当するかが決まります。機器の使用目的、作用機序、侵襲性、使用期間、および新規性が、分類および適用される製品コードに影響を与えます。

届出、認証、承認とは何ですか？

よりリスクの低い製品は届出または認証のルートを利用できますが、よりリスクの高い製品や指定された機器にはMFDS承認が必要です。担当機関および技術審査の手順は、分類および機器のカテゴリーによって異なります。申請資料（ドシエ）には、機器の概要、使用目的、仕様、試験、リスクマネジメント、臨床または性能に関するエビデンス、品質関連文書、および韓国語の表示（レーベル）が含まれる場合があります。

Korea GMP（KGMP）とは何ですか？

医療機器製造業者は、該当する場合、Korea Good Manufacturing Practice（韓国製造管理および品質管理基準）の要件を満たす必要があります。KGMP評価は製造所および機器グループに関連付けられており、書類審査や実地調査が含まれる場合があります。製造業者、製造所、または対象範囲の不一致が商業化の遅延につながる可能性があるため、製品許認可とKGMPの計画は平行して進める必要があります。

海外製造業者には現地のライセンスホルダーが必要ですか？

韓国国外の製造業者は通常、申請および現地の規制上の責任について、適格な韓国の輸入業者またはライセンスホルダーを頼とします。現地の当事者は、当局とのコミュニケーション、輸入、変更、更新、ヴィジランス（安全監視）、および回収を支援します。契約においては、許認可記録の所有権および移転、ならびに技術的エビデンスへの継続的なアクセスについて規定しておく必要があります。

公式なMFDS規則の確認方法

MFDSの英語ウェブサイトおよびその医療機器規制ライブラリをご利用ください。不一致がある場合は、最新の韓国語原文で要件を確認してください。MFDSでは、英語による支援窓口として+82-43-719-1564が記載されています。

韓国の規制に関連するトピック

市場参入パスウェイの全容については、当社の韓国医療機器登録の概要をご覧ください。