UKCA标记

什么是 UKCA 标志？

UKCA 是根据经修订的《英国医疗器械法规》2002，适用于投放大不列颠市场的医疗器械的符合性标志。当适用的途径需要第三方参与时，由英国指定机构执行符合性评估。MHRA 的英国医疗器械监管现行指南是操作参考依据。UKCA 在北爱尔兰不被认可，在北爱尔兰，欧盟器械法规和 CE 标志（在适用情况下包含 CE UKNI）管辖市场准入。

我现在需要 UKCA 标志吗，还是 CE 仍被接受？

根据过渡性安排，带有 CE 标志的器械在大不列颠仍被接受。符合欧盟 MDR 和 IVDR 要求的器械可在 2030 年 6 月 30 日之前投放大不列颠市场。依赖有效 MDD 或 AIMDD 符合性的通用医疗器械可被接受至证书到期日或 2028 年 6 月 30 日（以较早者为准），而符合 IVDD 的体外诊断器械（IVD）的单独截止日期为证书到期日或 2030 年 6 月 30 日（以较早者为准）。资格条件和后续的政策变化依然重要，因此制造商应核实针对特定器械的现行 MHRA 立场。

除符合性标志外，进入大不列颠市场还需要什么？

器械在投放大不列颠市场之前必须向 MHRA 进行注册。设立在英国境外的制造商必须指定一名英国负责人（UK Responsible Person）来执行指定任务，包括注册。标签规则因符合性途径而异：当加贴 UKCA 时，标签、外包装或使用说明书上必须包含英国负责人的详细信息，但 MHRA 目前并不要求仅带有 CE 标志的器械包含这些信息，除非该器械同时也加贴了 UKCA。

制造商应如何安排欧盟与英国合规性的先后顺序？

制造商目前可以在适用的大不列颠认可期内使用有效的 CE 途径，也可以在英国法规框架下寻求 UKCA。该决策应综合考量器械类型、证书有效期、指定机构（Approved Body）的承载能力以及不断演变的英国监管体系，而不是假设存在某种通用的先后顺序。英国市场页面统筹涵盖了注册、授权代表以及当前的途径机制。