UKCA-Kennzeichnung

Was ist die UKCA-Kennzeichnung?

UKCA ist eine Konformitätskennzeichnung für Medizinprodukte, die unter den UK Medical Devices Regulations 2002 in der jeweils gültigen Fassung auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Eine UK Approved Body führt die Konformitätsbewertung durch, wenn das anwendbare Verfahren die Einbindung Dritter erfordert. Die aktuelle Leitlinie zur Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich der MHRA ist die maßgebliche Referenz. UKCA wird in Nordirland nicht anerkannt, wo EU-Vorschriften für Medizinprodukte und die CE-Kennzeichnung, gegebenenfalls mit CE UKNI, den Marktzugang regeln.

Benötige ich jetzt die UKCA-Kennzeichnung oder wird CE weiterhin anerkannt?

Produkte mit CE-Kennzeichnung werden in Großbritannien im Rahmen von Übergangsregelungen weiterhin anerkannt. Produkte, die der EU-MDR und -IVDR entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Allgemeine Medizinprodukte, die auf einer gültigen MDD- oder AIMDD-Konformität beruhen, können bis zum Ablauf des Zertifikats oder dem 30. Juni 2028 anerkannt werden, je nachdem, was früher eintritt, während für IVDD-konforme IVDs eine gesonderte Frist bis zum Ablauf des Zertifikats oder dem 30. Juni 2030 gilt, je nachdem, was früher eintritt. Voraussetzungen für die Anerkennung und spätere Richtlinienänderungen sind weiterhin von Bedeutung, sodass Hersteller die aktuelle Position der MHRA für das jeweilige Produkt überprüfen sollten.

Was erfordert ein Markteintritt in Großbritannien neben der Kennzeichnung?

Produkte müssen bei der MHRA registriert werden, bevor sie auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Ein außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässiger Hersteller muss eine UK Responsible Person benennen, um festgelegte Aufgaben, einschließlich der Registrierung, wahrzunehmen. Die Kennzeichnungsvorschriften unterscheiden sich je nach Konformitätsweg: Angaben zur UK Responsible Person sind auf der Kennzeichnung, der Umverpackung oder der Gebrauchsanweisung erforderlich, wenn die UKCA-Kennzeichnung angebracht ist, jedoch verlangt die MHRA derzeit diese Angaben nicht für ein reines CE-Produkt, es sei denn, es trägt auch die UKCA-Kennzeichnung.

Wie sollte ein Hersteller die EU- und UK-Konformität aufeinander abstimmen?

Ein Hersteller kann derzeit während des geltenden Anerkennungszeitraums in Großbritannien einen gültigen CE-Weg nutzen oder die UKCA-Kennzeichnung gemäß dem UK-Rechtsrahmen anstreben. Die Entscheidung sollte den Produkttyp, die Zertifikatsgültigkeit, die Kapazität der Approved Bodies und das sich entwickelnde UK-System berücksichtigen, anstatt von einer einzigen universellen Reihenfolge auszugehen. Die Marktseite für das Vereinigte Königreich behandelt Registrierung, Vertretung und die Mechanismen der aktuellen Wege gemeinsam.