Marcado UKCA

¿Qué es la marca UKCA?

UKCA es una marca de conformidad disponible para dispositivos médicos introducidos en el mercado de Gran Bretaña conforme a las Regulaciones sobre Dispositivos Médicos del Reino Unido 2002, según sus modificaciones. Un Organismo Aprobado del Reino Unido realiza la evaluación de la conformidad cuando la ruta aplicable requiere la participación de terceros. La guía actual sobre la regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido de la MHRA es la referencia operativa. La marca UKCA no se reconoce en Irlanda del Norte, donde las normas sobre dispositivos de la UE y el marcado CE, con CE UKNI cuando corresponda, rigen el acceso al mercado.

¿Necesito UKCA ahora, o aún se acepta el marcado CE?

Los dispositivos con marcado CE continúan siendo aceptados en Gran Bretaña en virtud de disposiciones transitorias. Los dispositivos conformes con el MDR y el IVDR de la UE pueden introducirse en el mercado de Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2030. Los dispositivos médicos generales que se basen en una conformidad válida con la MDD o la AIMDD pueden aceptarse hasta lo que ocurra primero entre el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2028, mientras que los IVD conformes con la IVDD tienen un plazo independiente que corresponde a lo que ocurra primero entre el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2030. Las condiciones de elegibilidad y los cambios de política posteriores siguen siendo importantes, por lo que los fabricantes deben verificar la postura actual de la MHRA para el dispositivo específico.

¿Qué requiere el ingreso al mercado de Gran Bretaña además del marcado?

Los dispositivos deben registrarse ante la MHRA antes de ser introducidos en el mercado de Gran Bretaña. Un fabricante establecido fuera del Reino Unido debe designar a una Persona Responsable del Reino Unido para realizar tareas especificadas, incluido el registro. Las reglas de etiquetado difieren según la ruta de conformidad: se requieren los datos de la Persona Responsable del Reino Unido en el etiquetado, en el empaque exterior o en las instrucciones de uso cuando se coloca la marca UKCA, pero la MHRA actualmente no exige esos datos en un dispositivo solo con marcado CE, a menos que también lleve la marca UKCA.

¿Cómo debe secuenciar un fabricante el cumplimiento con la UE y el Reino Unido?

Actualmente, un fabricante puede utilizar una ruta CE válida durante el período de reconocimiento aplicable en Gran Bretaña o buscar la marca UKCA bajo el marco del Reino Unido. La decisión debe tener en cuenta el tipo de dispositivo, la validez del certificado, la capacidad del Organismo Aprobado y la evolución del régimen del Reino Unido, en lugar de asumir una secuencia universal única. La página del mercado del Reino Unido aborda conjuntamente el registro, la representación y la mecánica actual de las rutas.