Marcatura UKCA

Che cos'è la marcatura UKCA?

UKCA è una marcatura di conformità disponibile per i dispositivi medici immessi sul mercato della Gran Bretagna ai sensi delle UK Medical Devices Regulations 2002, e successive modifiche. Un UK Approved Body esegue la valutazione della conformità laddove il percorso applicabile richieda il coinvolgimento di una parte terza. Le linee guida attuali sulla regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito dell'MHRA costituiscono il riferimento operativo. La marcatura UKCA non è riconosciuta nell'Irlanda del Nord, dove le norme dell'UE sui dispositivi e la marcatura CE, con CE UKNI ove applicabile, disciplinano l'accesso al mercato.

Ho bisogno della marcatura UKCA ora, o la marcatura CE è ancora accettata?

I dispositivi con marcatura CE continuano a essere accettati in Gran Bretagna in base a disposizioni transitorie. I dispositivi conformi a UE MDR e IVDR possono essere immessi sul mercato della GB fino al 30 giugno 2030. I dispositivi medici generali che si basano su una valida conformità MDD o AIMDD possono essere accettati fino alla data antecedente tra la scadenza del certificato e il 30 giugno 2028, mentre gli IVD conformi alla IVDD hanno una scadenza separata pari alla data antecedente tra la scadenza del certificato e il 30 giugno 2030. Le condizioni di ammissibilità e le successive modifiche di indirizzo politico rimangono rilevanti, pertanto i fabbricanti dovrebbero verificare l'attuale posizione dell'MHRA per lo specifico dispositivo.

Che cosa richiede l'immissione sul mercato della GB oltre alla marcatura?

I dispositivi devono essere registrati presso l'MHRA prima di essere immessi sul mercato della GB. Un fabbricante stabilito al di fuori del Regno Unito deve nominare un UK Responsible Person per svolgere compiti specifici, inclusa la registrazione. Le regole di etichettatura variano a seconda del percorso di conformità: i dettagli dell'UK Responsible Person sono richiesti sull'etichettatura, sull'imballaggio esterno o nelle istruzioni per l'uso quando viene apposta la marcatura UKCA, ma l'MHRA al momento non richiede tali dettagli su un dispositivo esclusivamente CE, a meno che non rechi anche la marcatura UKCA.

Come dovrebbe pianificare un fabbricante la sequenza di conformità UE e UK?

Un fabbricante può attualmente utilizzare un percorso CE valido durante il periodo di riconoscimento applicabile in GB oppure perseguire la marcatura UKCA nell'ambito del quadro normativo del Regno Unito. La decisione dovrebbe tenere conto del tipo di dispositivo, della validità del certificato, della capacità degli Organismi Approvati e dell'evoluzione del regime del Regno Unito, anziché presupporre un'unica sequenza universale. La pagina relativa al mercato del Regno Unito tratta unitamente la registrazione, la rappresentanza e le dinamiche dei percorsi attuali.