Marcação UKCA

O que é a marca UKCA?

A UKCA é uma marcação de conformidade disponível para dispositivos médicos colocados no mercado da Grã-Bretanha sob o UK Medical Devices Regulations 2002, conforme alterado. Um Organismo Aprovado do Reino Unido realiza a avaliação de conformidade quando a via aplicável exige o envolvimento de terceiros. A orientação atual sobre a regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido do MHRA é a referência operacional. A UKCA não é reconhecida na Irlanda do Norte, onde as regras de dispositivos da UE e a marcação CE, com a CE UKNI quando aplicável, regem o acesso ao mercado.

Preciso da UKCA agora ou a CE ainda é aceita?

Dispositivos com marcação CE continuam aceitos na Grã-Bretanha sob disposições transitórias. Dispositivos em conformidade com o MDR e o IVDR da UE podem ser colocados no mercado da GB até 30 de junho de 2030. Dispositivos médicos gerais baseados em conformidade válida com a MDD ou AIMDD podem ser aceitos até o que ocorrer primeiro entre o vencimento do certificado ou 30 de junho de 2028, enquanto IVDs em conformidade com a IVDD têm um prazo separado correspondente ao que ocorrer primeiro entre o vencimento do certificado ou 30 de junho de 2030. As condições de elegibilidade e alterações posteriores de política ainda são importantes, portanto os fabricantes devem verificar a posição atual do MHRA para o dispositivo específico.

O que a entrada no mercado da GB exige além da marcação?

Os dispositivos devem ser registrados junto ao MHRA antes de serem colocados no mercado da GB. Um fabricante estabelecido fora do Reino Unido deve nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UK Responsible Person) para realizar tarefas especificadas, incluindo o registro. As regras de rotulagem diferem por via de conformidade: os detalhes da Pessoa Responsável no Reino Unido são exigidos na rotulagem, na embalagem externa ou nas instruções de uso quando a UKCA é afixada, mas o MHRA atualmente não exige esses detalhes em um dispositivo apenas CE, a menos que ele também ostente a UKCA.

Como um fabricante deve sequenciar a conformidade com a UE e o Reino Unido?

Um fabricante pode atualmente usar uma via CE válida durante o período aplicável de reconhecimento da GB ou buscar a UKCA sob a estrutura do Reino Unido. A decisão deve levar em consideração o tipo de dispositivo, a validade do certificado, a capacidade do Organismo Aprovado e a evolução do regime do Reino Unido, em vez de presumir uma sequência universal única. A página do mercado do Reino Unido aborda registro, representação e o funcionamento das vias atuais em conjunto.