UKCA 마킹

UKCA 마크란 무엇입니까?

UKCA는 개정된 영국 의료기기 규정 2002에 따라 그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기에 사용할 수 있는 적합성 마킹입니다. 적용 가능한 경로에서 제3자 개입이 필요한 경우 영국 지정기관(UK Approved Body)이 적합성 평가를 수행합니다. MHRA의 영국 내 의료기기 규제에 관한 최신 지침이 실무 참조 기준입니다. UKCA는 북아일랜드에서 인정되지 않으며, 북아일랜드에서는 EU 의료기기 규정 및 적용 가능한 경우 CE UKNI가 수반되는 CE 마킹이 시장 진입을 규율합니다.

지금 UKCA가 필요합니까, 아니면 CE가 여전히 인정됩니까?

CE 마크 부착 의료기기는 경과 조치에 따라 그레이트브리튼에서 여전히 인정됩니다. EU MDR 및 IVDR 준수 의료기기는 2030년 6월 30일까지 GB 시장에 출시될 수 있습니다. 유효한 MDD 또는 AIMDD 적합성에 의존하는 일반 의료기기는 인증서 만료일과 2028년 6월 30일 중 더 빠른 날짜까지 인정될 수 있는 반면, IVDD 준수 체외진단기기(IVD)는 인증서 만료일과 2030년 6월 30일 중 더 빠른 날짜라는 별도의 기한이 적용됩니다. 자격 요건 및 향후 정책 변경 사항이 여전히 중요하므로, 제조업체는 특정 의료기기에 대한 MHRA의 현재 입장을 확인해야 합니다.

마킹 외에 GB 시장 진입에 필요한 사항은 무엇입니까?

의료기기는 GB 시장에 출시되기 전에 MHRA에 등록되어야 합니다. 영국 외 지역에 설립된 제조업체는 등록을 포함하여 지정된 업무를 수행할 영국 책임자(UK Responsible Person)를 임명해야 합니다. 라벨링 규칙은 적합성 평가 경로에 따라 다릅니다. UKCA가 부착된 경우 라벨, 겉포장 또는 사용 설명서에 영국 책임자 세부 정보가 기재되어야 하지만, MHRA는 UKCA가 함께 부착되어 있지 않은 CE 전용 의료기기에 현재 이러한 세부 정보를 요구하지 않습니다.

제조업체는 EU 및 영국 규정 준수 순서를 어떻게 정해야 합니까?

제조업체는 현재 해당 GB 인정 기간 동안 유효한 CE 경로를 사용하거나 영국 체계에 따라 UKCA를 추진할 수 있습니다. 결정을 내릴 때는 하나의 보편적인 순서를 단정하기보다 의료기기 유형, 인증서 유효기간, 지정기관(Approved Body) 수용 능력 및 변화하는 영국 제도 상황을 고려해야 합니다. 영국 시장 페이지에서는 등록, 대리인 지정 및 현재 경로 메커니즘을 함께 다루고 있습니다.