Marquage UKCA

Qu'est-ce que le marquage UKCA ?

Le marquage UKCA est un marquage de conformité disponible pour les dispositifs médicaux mis sur le marché de Grande-Bretagne en vertu du UK Medical Devices Regulations 2002, tel que modifié. Un organisme approuvé au Royaume-Uni (UK Approved Body) réalise l'évaluation de la conformité lorsque la voie applicable exige l'intervention d'un tiers. Les orientations actuelles relatives à la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni de la MHRA constituent la référence opérationnelle. Le marquage UKCA n'est pas reconnu en Irlande du Nord, où les règles de l'UE relatives aux dispositifs et le marquage CE, accompagné du marquage CE UKNI le cas échéant, régissent l'accès au marché.

Ai-je besoin du marquage UKCA dès maintenant, ou le marquage CE est-il toujours accepté ?

Les dispositifs portant le marquage CE restent acceptés en Grande-Bretagne dans le cadre de dispositions transitoires. Les dispositifs conformes au MDR et à l'IVDR de l'UE peuvent être mis sur le marché de Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs médicaux généraux reposant sur une conformité valide à la MDD ou à l'AIMDD peuvent être acceptés jusqu'à la date la plus proche entre l'expiration du certificat et le 30 juin 2028, tandis que les IVD conformes à l'IVDD bénéficient d'une échéance distincte correspondant à la date la plus proche entre l'expiration du certificat et le 30 juin 2030. Les conditions d'éligibilité et les modifications ultérieures de politique restant déterminantes, les fabricants doivent vérifier la position actuelle de la MHRA pour le dispositif concerné.

Que nécessite l'accès au marché de Grande-Bretagne en dehors du marquage ?

Les dispositifs doivent être enregistrés auprès de la MHRA avant d'être mis sur le marché de Grande-Bretagne. Un fabricant établi hors du Royaume-Uni doit désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person) pour exécuter des tâches spécifiées, y compris l'enregistrement. Les règles d'étiquetage diffèrent selon la voie de conformité : les coordonnées de la personne responsable au Royaume-Uni sont requises sur l'étiquetage, l'emballage extérieur ou la notice d'utilisation lorsque le marquage UKCA est apposé, mais la MHRA n'exige pas actuellement ces informations sur un dispositif portant uniquement le marquage CE, à moins qu'il ne porte également le marquage UKCA.

Comment un fabricant doit-il ordonnancer la conformité UE et Royaume-Uni ?

Un fabricant peut actuellement utiliser une voie CE valide pendant la période de reconnaissance applicable en Grande-Bretagne ou viser le marquage UKCA dans le cadre britannique. La décision doit tenir compte du type de dispositif, de la validité du certificat, de la capacité de l'organisme approuvé (Approved Body) et de l'évolution du régime britannique, plutôt que de supposer une séquence universelle unique. La page sur le marché du Royaume-Uni traite conjointement de l'enregistrement, de la représentation et du fonctionnement actuel des voies d'accès.