UKCAマーキング

UKCAマークとは何ですか？

UKCAは、改正済みの英国医療機器規制 2002 に基づき、グレートブリテン市場に上市される医療機器に対して利用可能な適合性マークです。適用されるルートで第三者の関与が必要な場合、英国の認証機関が適合性評価を実施します。MHRA の英国における医療機器の規制に関する現在のガイダンスが運用上の参照となります。UKCAは北アイルランドでは認められておらず、同地域ではEUの医療機器規則および該当する場合はCE UKNIを伴うCEマーキングが市場アクセスを規定しています。

今すぐUKCAが必要ですか、それともCEはまだ受け入れられていますか？

CEマークを取得した機器は、経過措置に基づきグレートブリテンにおいて引き続き認められます。EU MDRおよびIVDRに適合した機器は、2030年6月30日までGB市場に上市することができます。有効なMDDまたはAIMDDの適合性に依拠する一般医療機器は、証明書の有効期限切れまたは 2028年6月30日のいずれか早い方まで認められる場合があり、一方でIVDDに適合したIVDには、証明書の有効期限切れまたは 2030年6月30日のいずれか早い方という別の期限が設定されています。適格条件やその後の政策変更も依然として重要であるため、製造業者は特定の機器に関する MHRA の現在の見解を確認する必要があります。

マークの表示以外に、GB市場への参入には何が必要ですか？

機器はGB市場に上市される前に MHRA への登録が必要です。英国外に設立された製造業者は、登録を含む特定の業務を遂行するために英国責任者を任命しなければなりません。ラベルの規則は適合性評価ルートによって異なります。UKCAが付与されている場合、ラベル、外箱、または取扱説明書に英国責任者の詳細情報の記載が求められますが、MHRA は現在、UKCAも表示されていない限り、CEのみの機器に対してそれらの詳細情報の記載を要求していません。

製造業者はEUおよび英国のコンプライアンスの順序をどのように設定すべきですか？

製造業者は現在、該当するGB承認期間中に有効なCEルートを利用するか、あるいは英国の枠組みのもとでUKCAの取得を進めることができます。この決定にあたっては、1つの普遍的な順序を前提とするのではなく、機器の種類、証明書の有効性、認証機関の処理能力、および発展する英国の制度を考慮する必要があります。英国市場ページでは、登録、代理人制度、および現在のルートの仕組みをまとめてカバーしています。