巴基斯坦药品监管局 (DRAP)

巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）是巴基斯坦治疗商品（包括医疗器械和体外诊断试剂）的国家监管机构。DRAP 下属的医疗器械委员会负责执行关键的许可和注册职能。计划进入巴基斯坦的制造商必须同时解决企业授权和产品注册事宜。

DRAP 对医疗器械承担哪些职责？

DRAP 管理医疗器械法规、许可企业、注册或备案产品、控制进口、开展监督检查，并监督上市后安全与执法。医疗器械委员会负责审议相关申请。DRAP 还发布法规更新、安全通报以及在线申请资源。

巴基斯坦的医疗器械是如何分类的？

巴基斯坦采用 A 类、B 类、C 类和 D 类分类，风险程度由低到高递增。分类决定了器械是适用备案管理还是注册管理，并决定了技术证据的深度。预期用途、侵入性、使用时长、有源功能以及 IVD 特殊规则均会影响分类。制造商在选择申请类型之前应形成书面记录所适用的规则。

是否需要本地进口商？

境外制造商通常需要通过一家持有适当医疗器械企业许可证的本地注册进口商开展工作。DRAP 的官方流程规定，进口器械申请在进口商获得其企业许可证后方可进行。随后，本地被授权方通过医疗器械管理系统提交产品申请。

DRAP 的申请流程是什么？

典型流程包括：对本地企业进行资质确认并取得许可、对产品进行分类、汇总行政与技术证据、通过在线 MDMC 系统提交申请、回复审查问题，以及维护授权。申请材料包可包括制造商授权书、质量体系文件、标签、器械描述、安全与性能证据、上市历史文件和费用。要求随风险等级增加而提高。

注册后必须维护哪些事项？

制造商和本地许可证持有人应跟踪延续注册/更新、报告适用的变更、维护分销和投诉记录、履行警戒职责，并配合召回或现场安全纠正措施。企业许可证维护与产品状态应共同管理，以免本地许可证过期或变更导致供应中断。

如何核实 DRAP 的要求？

请使用 DRAP 的官方医疗器械申请流程和企业许可页面。DRAP 列出了免费电话 0800-03727 用于日常联络。

巴基斯坦相关监管主题

请参阅我们的巴基斯坦医疗器械注册概述，获取完整的市场准入路径。