FDA eSTAR申报模板指南

什么是 FDA eSTAR 申报模板？

电子申报模板与资源（eSTAR）是一种交互式 PDF，用于为美国 FDA整合医疗器械申报资料及附件。它是一种准备格式，而 CDRH Portal 是 CDRH 申报资料的递交与追踪渠道。填写完毕该表格并不代表确立了实质等同性，亦不能证明申报证据充分。

请从当前的FDA eSTAR 项目页面开始，而非通过第三方途径下载。FDA 会持续更新该模板及其支持的申报类型。请根据产品选择适用的 IVD 或非 IVD 模板，并确认接收申报资料的审评中心。

哪些申报需要使用 eSTAR？

请将当前的项目适用范围与申报途径指南结合使用。510(k) 电子模板指南与 De Novo 说明明确了相关要求。FDA 当前的项目页面还将双重 510(k)/CLIA 豁免 IVD 申报纳入了其强制实施范围。

在填写表格前构建证据包

以下为实操准备矩阵；具体问题取决于您的回答与申报产品。

切勿仅仅为了消除附件上传要求而选择“不适用”。请详细记录技术原因，并对照特定产品指南进行核实。交叉引用报告编号、修订版本和章节，以便审评员顺畅查阅证据而无需推测。

技术筛选与申报就绪

下载动态 PDF 并使用兼容的软件打开。浏览器预览并不是可靠的编辑环境。请指定一份受控主文档和一名申报负责人；多人同时编辑可能会导致信息不一致或丢失。重新打开保存的文件，确认每个附件均已嵌入、清晰可读且与对应问题准确映射。

在递交发布前，请核实模板的填写完成状态、行政管理数据、按规定所需缴纳的规费/缴费凭证、签字以及器械配置。另行开展独立的科学性审评：一份在电子格式上完整的文件，仍可能存在错误的分类、缺乏支持的宣称或无关的测试报告。

规范准备的 eSTAR 申报通常经由病毒扫描和技术筛选处理，而非传统的拒绝接收（refuse-to-accept）程序。不准确的回答以及无关或缺失的证据可能会触发筛选暂缓（screening hold）。切勿将“eSTAR 填写完毕”解读为科学论证已被接受或能确保获得决定的日期。

回复 FDA 与规划下一步工作

针对补充资料（Additional Information）或技术筛选（Technical Screening）通知，请保留已获确认的申报版本，并遵循模板中的回复指引。将每个 FDA 问题与修改后的回答、附件和支持性依据逐一对应。保留未受影响的信息，并核查某一章节的修改未在其他部分引发矛盾。

关于申报途径论证，请参考我们的510(k) 申报指南或 De Novo 指南；当测试策略在执行前需要 FDA 的意见时，请参考预递交指南。将最终的商业上市与 QMSR 及注册/列名要求保持一致。Pure Global 可协助审核证据图谱、编制受控申报包并协同推进答复工作。