FDA eSTAR 제출 템플릿 가이드

최종 검토일: 2026년 10월 15일

완전하고 일관된 eSTAR 패키지를 구축하고, 해당 의료기기의 제출 경로에 대한 입증 자료와 각 답변을 연결하십시오.

규제 개요

FDA eSTAR 제출 템플릿이란 무엇입니까?

electronic Submission Template and Resource (eSTAR)는 미국 FDA를 위한 의료기기 제출 정보 및 첨부 자료를 취합하는 데 사용되는 대화형 PDF입니다. 이는 준비 양식이며, CDRH Portal은 CDRH 제출물의 전달 및 추적 채널입니다. 해당 양식을 작성 완료했다고 해서 실질적 동등성이 확립되거나 근거 자료가 적절하다는 점이 증명되는 것은 아닙니다.

제3자 다운로드 대신 최신 FDA eSTAR 프로그램 페이지에서 시작하십시오. FDA은 템플릿과 이용 가능한 제출 유형을 업데이트합니다. 제품에 적합한 IVD 또는 비IVD 템플릿을 선택하고 제출물을 접수하는 센터를 확인하십시오.

어떤 제출에 eSTAR가 요구됩니까?

제출 유형	현재 eSTAR 적용 현황	계획 시 고려사항
적용 대상 복합품목 제출을 포함한 510(k)	적용 가능한 면제 대상이 아닌 한 필수	올바른 제품 템플릿과 제출 하위 유형을 사용하십시오
De Novo	면제되지 않는 한 필수; 해당 요건은 10월 1일(2025년)부터 시작되었습니다	동등비교제품 기반의 동등성 논거 대신 위험/통제 논거를 준비하십시오
적용 대상 PMA 신청 및 보완 신청	자발적 사용 가능	신청서 또는 보완 신청 유형의 적격성을 확인하십시오
Q-Submission, IDE 및 513(g) 요청	지원되는 요청 유형에 대해 PreSTAR를 자발적으로 사용 가능	모든 초기 제출이 의무적인 eSTAR 대상인 것으로 기술하지 마십시오

현재 프로그램 적용 범위와 인허가 경로 가이던스를 함께 활용하십시오. 510(k) 전자 템플릿 가이던스 및 De Novo 지침에 관련 요건이 규정되어 있습니다. FDA의 최신 프로그램 페이지에서는 이중 510(k)/CLIA 면제 IVD 제출 또한 의무 적용 범위로 명시하고 있습니다.

양식을 작성하기 전에 근거 패키지를 구축하십시오

다음은 실무적인 준비 매트릭스이며, 실제 질문은 귀하의 응답과 제품에 따라 달라집니다.

업무 영역	준비할 근거 자료	일관성 점검 사항
의료기기 식별 및 분류	기기 설명, 모델, 제품 코드 및 규제적 근거	제출물 전반에 걸쳐 동일한 의료기기 범위 유지
사용 목적 및 라벨링	적응증, 사용자, 대상군, 사용 환경 및 라벨/사용설명서(IFU) 초안	표방 사항이 시험된 구성과 일치함
인허가 경로 논거	510(k)을 위한 동등비교제품 비교 또는 De Novo를 위한 위험/통제 제안	뒷받침하는 근거와 함께 차이점이 설명됨
성능	벤치, 전기적 안전성, 생체적합성, 멸균 및 기타 해당 보고서	시험 검체 및 수용 기준이 표방 사항을 뒷받침함
소프트웨어 및 사이버보안	아키텍처, 검증(verification), 유효성 확인(validation) 및 요구되는 사이버보안 문서	소프트웨어 버전 및 경계가 의료기기 설명과 일치함
임상 및 사용적합성	해당 임상/성능 및 인간공학 근거	사용자 및 사용 조건이 라벨링을 반영함

단지 첨부 자료 요청을 생략하기 위해 “해당 없음(not applicable)”으로 응답하지 마십시오. 기술적 사유를 문서화하고 제품별 가이던스를 통해 이를 확인하십시오. 심사관이 추측에 의존하지 않고 근거를 추적할 수 있도록 보고서 식별자, 개정본 및 섹션을 상호 참조하십시오.

기술적 스크리닝 및 제출 준비 상태

동적 PDF를 다운로드하여 호환되는 소프트웨어에서 여십시오. 브라우저 미리보기는 신뢰할 수 있는 편집 환경이 아닙니다. 하나의 관리 마스터 파일과 제출 책임자를 지정하십시오. 동시 편집은 정보 불일치나 유실을 유발할 수 있습니다. 저장된 파일을 다시 열어 각 첨부 자료가 삽입되어 있는지, 판독 가능한지, 올바른 질문에 매핑되었는지 확인하십시오.

최종 제출 전, 템플릿의 작성 완료 상태, 행정 정보, 필요한 경우 수수료 납부 증빙, 서명 및 기기 구성을 검증하십시오. 별도의 과학적 검토를 수행하십시오. 전자적으로 작성이 완료된 파일이라 하더라도 잘못된 품목 분류, 근거 없는 표방 내용 또는 무관한 시험 보고서가 포함되어 있을 수 있습니다.

올바르게 준비된 eSTAR 제출물은 기존의 접수 거부(refuse-to-accept) 절차 대신 일반적으로 바이러스 검사 및 기술적 스크리닝을 통해 처리됩니다. 부정확한 답변과 무관하거나 누락된 근거 자료는 스크리닝 보류(screening hold)를 유발할 수 있습니다. “eSTAR 완료”를 과학적 근거의 수용이나 심사 완료일의 보장으로 제시하지 마십시오.

FDA 대응 및 다음 단계 계획

추가 정보(Additional Information) 또는 기술적 스크리닝(Technical Screening) 요청의 경우, 접수 확인된 제출물의 버전을 보존하고 템플릿의 답변 지침을 따르십시오. 모든 FDA 질문을 수정된 답변, 첨부 자료 및 뒷받침 근거에 매핑하십시오. 영향을 받지 않은 정보는 유지하고, 한 섹션의 변경으로 인해 다른 곳에서 모순이 발생하지 않았는지 점검하십시오.

인허가 경로 논거 수립에는 당사의 510(k) 제출 가이드 또는 De Novo 가이드를 활용하시고, Pre-Submission 가이던스는 시험 전략 실행 전 FDA의 의견 수렴이 필요할 때 활용하십시오. 향후 출시는 QMSR 및 등록/리스팅과 일치시키십시오. Pure Global은 근거 맵을 검토하고, 관리 패키지를 준비하며, 답변을 조율할 수 있습니다.