Guía de la plantilla eSTAR de FDA
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Elabore un expediente eSTAR completo y coherente, y vincule cada respuesta con la evidencia de respaldo para la vía de presentación de su dispositivo.
¿Qué es la plantilla de presentación eSTAR de la FDA?
La Plantilla y Recurso Electrónico de Presentación (eSTAR) es un PDF interactivo utilizado para recopilar la información y los archivos adjuntos de la presentación de dispositivos para la FDA de EE. UU.. Se trata de un formato de preparación, mientras que el Portal del CDRH es el canal de entrega y seguimiento para las presentaciones del CDRH. Completar el formulario no establece la equivalencia sustancial ni demuestra que la evidencia sea adecuada.
Comience con la actual página del programa eSTAR de la FDA en lugar de una descarga de terceros. La FDA actualiza la plantilla y sus tipos de presentación disponibles. Seleccione la plantilla para IVD o no IVD adecuada para el producto y confirme el centro que recibe la presentación.
¿Qué presentaciones requieren eSTAR?
| Presentación | Posición actual de eSTAR | Implicación para la planificación |
|---|---|---|
| 510(k), incluidas las presentaciones de productos combinados cubiertos | Obligatorio a menos que aplique una exención aplicable | Utilice la plantilla de producto y el subtipo de presentación correctos |
| De Novo | Obligatorio a menos que esté exento; el requisito comenzó el 1 de octubre de 2025 | Prepare una justificación de riesgo/control en lugar de un argumento de equivalencia basado en un predicado |
| Solicitudes y suplementos de PMA cubiertos | Disponible para uso voluntario | Confirme la elegibilidad de la solicitud o del tipo de suplemento |
| Q-Submissions, IDE y solicitudes 513(g) | PreSTAR está disponible voluntariamente para los tipos de solicitud admitidos | No describa todas las presentaciones tempranas como obligatorias para eSTAR |
Utilice conjuntamente el alcance actual del programa y la guía de la vía. La guía de la plantilla electrónica para 510(k) y las instrucciones para De Novo establecen los requisitos pertinentes. La página actual del programa de la FDA también identifica las presentaciones duales de IVD de 510(k)/exención de CLIA dentro de su alcance obligatorio.
Elabore el paquete de evidencia antes de completar el formulario
La siguiente es una matriz práctica de preparación; las preguntas reales dependen de sus respuestas y de su producto.
| Línea de trabajo | Evidencia a preparar | Verificación de coherencia |
|---|---|---|
| Identidad y clasificación del dispositivo | Descripción, modelos, códigos de producto y justificación regulatoria | Mismo alcance del dispositivo en toda la presentación |
| Uso previsto y etiquetado | Indicaciones, usuarios, población, entorno y borradores de etiquetas/IFU | Las afirmaciones coinciden con la configuración probada |
| Argumentación de la vía | Comparación con el predicado para 510(k), o propuesta de riesgo/control para De Novo | Las diferencias se explican con evidencia de respaldo |
| Desempeño | Informes de pruebas de banco, eléctricas, de biocompatibilidad, de esterilización y otros aplicables | El artículo de prueba y los criterios de aceptación respaldan las afirmaciones |
| Software y ciberseguridad | Arquitectura, verificación, validación y documentación de ciberseguridad requerida | La versión y los límites del software coinciden con la descripción del dispositivo |
| Clínica y usabilidad | Evidencia aplicable clínica/de desempeño y de factores humanos | Los usuarios y las condiciones de uso reflejan el etiquetado |
No responda “no aplicable” únicamente para suprimir una solicitud de archivo adjunto. Documente la razón técnica y confírmela con la guía específica para el producto. Haga referencias cruzadas de los identificadores de informes, revisiones y secciones para que el revisor pueda seguir la evidencia sin hacer suposiciones.
Evaluación técnica preliminar y preparación para la presentación
Descargue el PDF dinámico y ábralo en un software compatible. La vista previa en el navegador no es un entorno de edición confiable. Asigne un archivo maestro controlado y un responsable de la presentación; las ediciones simultáneas pueden generar información inconsistente o pérdida de información. Vuelva a abrir el archivo guardado y confirme que cada archivo adjunto esté incrustado, sea legible y esté vinculado a la pregunta correcta.
Antes de la liberación, verifique el estado de finalización de la plantilla, los datos administrativos, el comprobante de tarifa/pago donde sea requerido, las firmas y la configuración del dispositivo. Realice una revisión científica independiente: un archivo electrónicamente completo aún puede contener una clasificación incorrecta, una afirmación sin sustento o un informe de prueba irrelevante.
Las presentaciones eSTAR preparadas correctamente se gestionan generalmente mediante escaneo de virus y evaluación técnica preliminar, en lugar del proceso convencional de negativa a aceptar. Las respuestas inexactas y la evidencia irrelevante o faltante pueden provocar una suspensión durante la evaluación preliminar. No presente “eSTAR completo” como la aceptación del caso científico ni como una fecha de decisión garantizada.
Responder a la FDA y planificar el siguiente paso
Para una solicitud de información adicional o de evaluación técnica preliminar, conserve la versión de la presentación acusada de recibo y siga las instrucciones de respuesta de la plantilla. Vincule cada pregunta de la FDA con la respuesta revisada, el archivo adjunto y la justificación de respaldo. Conserve la información no afectada y verifique que un cambio en una sección no haya generado contradicciones en otra parte.
Utilice nuestra guía de presentación para 510(k) o la guía de De Novo para la argumentación de la vía, y la guía de Pre-Submission cuando una estrategia de pruebas requiera aportes de la FDA antes de su ejecución. Alinee el eventual lanzamiento con el QMSR y el registro/listado. Pure Global puede revisar el mapa de evidencia, preparar el paquete controlado y coordinar las respuestas.
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Preguntas frecuentes
No. eSTAR es la plantilla de presentación interactiva y el paquete de evidencias. El CDRH Portal es el canal de envío y seguimiento para el CDRH. El CBER utiliza su canal de presentación electrónica aplicable.
No. Actualmente, FDA ofrece eSTAR de manera voluntaria para los tipos de PMA admitidos y PreSTAR para las presentaciones preliminares admitidas. El uso obligatorio se aplica a las presentaciones cubiertas de 510(k) y De Novo, y a otros alcances identificados por FDA.
No. Las verificaciones de completitud se refieren al paquete estructurado, no a la idoneidad del caso científico. Las respuestas incorrectas, los anexos irrelevantes o las afirmaciones sin sustento aún pueden causar retenciones en la revisión inicial o deficiencias sustantivas.
Por lo general, FDA indica a los solicitantes que actualicen el eSTAR original con acuse de recibo para las respuestas. Siga la solicitud y las instrucciones de respuesta vigentes, conserve el envío controlado y registre todas las respuestas y anexos modificados.
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