FDA 医疗器械 Pre-Sub 指南与 Q-Sub 指南

最后审核日期: 2026年7月24日

FDA Q-Submission（Q-Sub）项目为医疗器械企业提供了与 FDA 直接就您的器械及法规策略进行沟通的机会。这些会议让您能够提出针对性问题、获取反馈，并避免法规流程中高昂的延误。无论这是您首次与 FDA 沟通，还是正准备第十次提交，Q-Sub 都能为您带来战略优势。

法规概览

什么是 FDA Q-Sub 会议与 Pre-Sub 会议？

美国 FDA的 Q-Sub 是指通过该程序提供的沟通类型，其中包括：

提交前（Pre-Sub）会议：用于就与您的申报法规策略相关的具体问题获取 FDA 的反馈。
信息交流会议：用于与 FDA 分享新技术或数据，而不期望获取反馈。
研究风险判定（SRD）：用于确定拟议的临床研究是否具有重大风险或非重大风险。
申报问题请求（SIR）：用于解决正在审查中或处于暂停状态的申报中尚未解决的问题。

最常见的 Q-sub 会议类型是 Pre-Sub 会议。这一流程允许医疗器械制造商在提交 510(k)、De Novo、上市前批准（PMA）、研究用器械豁免（IDE）或其他法规申请之前，向 FDA 申请书面及面对面反馈。提交前申请（Pre-Submission）不收取用户费用。

Pre-Sub 会议是自愿进行的。然而，精心规划的 Pre-Sub 可以缩短您的整体上市时间。借助提前获得的 FDA 意见，您可以避免法规障碍，例如可能推迟或中止您的法规批准的补充材料（AI）信函、选择错误的实质等同对照器械（predicate）或途径，或在测试不足上浪费时间和资金——在这种情况下，FDA 可能会期望您包含新的器械参数，或增加您未计划测试的特定患者或用户群体。

FDA Pre-Sub 会议包含哪些内容以及何时使用

Pre-Sub 会议为您提供了展示您的法规策略、器械描述、测试计划或临床方案，并获得书面反馈或与 FDA 审查人员开会沟通的机会。您可以使用 Pre-Sub 就以下方面获取意见：

法规途径（510(k)、De Novo、PMA 等）
实质等同对照器械（Predicate）选择及等同性讨论
非临床和临床测试策略
生物相容性、软件确认或可用性计划
关于您的申报资料包的其他具体关切

在您拥有明确的器械概念、预期用途和早期医疗器械技术文档之后，但在对性能测试或临床调查投入大量资源之前，Pre-Sub 是最适用的。许多公司在设计后期或临床前阶段与 FDA 进行沟通，此时他们仍可根据 FDA 的反馈调整其测试策略。在基准测试之后、启动全面验证与确认测试之前进行 Pre-Sub 同样有益。对于创新器械或分类不明确的情况，您应尽早与 FDA 进行沟通。

使用 Pre-Sub 的示例情形：

就搭载创新算法的可穿戴传感器的软件确认计划获取反馈。
在为 De Novo 申报设计临床调查之前，就拟议的临床终点获取意见。
确认使用新材料的器械的生物相容性测试是否符合 FDA 的预期。

FDA Pre-Sub 会议与 513(g) 信息请求之间有什么区别？

Pre-Sub 会议与 513(g) 请求的目的不同，遵循的流程也有所不同。513(g) 请求用于正式向 FDA 询问您的器械如何进行分类，并会出具一份书面的、无约束力的分类决定。该流程不涉及会议，且您不会收到有关测试、临床数据或申报策略的反馈。与 Q-Sub 程序不同，FDA 还会对 513(g) 请求收取用户费用，并且在费用支付完毕之前不会开始处理该请求。

许多公司在法规流程的不同节点同时使用这两个程序。您可以先通过 513(g) 来确认分类，然后在法规途径明确且准备完善申报计划时，再开展 Pre-Sub。

简而言之：

当您需要确认器械的分类或确定适用的法规途径时，使用 513(g)。
当您已知器械的分类并需要就如何准备成功的申报获取意见时，使用 Pre-Sub。

如何向 FDA 申请 Pre-Sub 或 Q-Sub 会议

FDA 正将所有申报转至电子申报模板（eSTAR）门户，包括 Q-Sub 请求。“医疗器械 Q-Submissions 电子申报模板”是包含有关如何提交 Q-Sub 请求草案建议的 FDA 指南文件。该请求必须遵循 FDA Q-sub 会议指南文件“医疗器械申报的反馈和会议申请：Q-Submission 程序”中概述的格式。

提交请求后，FDA 通常会在 15 天内做出回应，以确认收到并确定是否受理您的请求。如果申请了会议，FDA 通常会在收到您的请求后 75 天内安排会议。如果缺失关键信息、问题过于模糊或宽泛，或者问题超出 Q-Sub 程序的范围，FDA 可能会拒绝受理 Q-Sub。

如何为 FDA Pre-Sub 或 Q-Sub 会议做准备

一份清晰、有条理的 Q-Sub 资料包能够提高 FDA 反馈的质量，并节省审查时间。您的申请应包含：

明确 Q-Sub 会议类型的详细附信（Cover Letter）
清晰的器械描述，包括预期用途和技术特征
具体且已编号的问题清单（通常为 3–5 个）
支持性文档，例如设计文件、性能测试计划（包括所应用的美国认可标准清单）或临床调查方案
器械的法规历史及当前性能测试状态（概述）
首选的会议形式（仅书面反馈、网络/电话会议，或与 FDA 进行面对面会议）

您的 FDA Q-sub 会议问题应当重点突出、切题且结构清晰，以帮助 FDA 提供具有可操作性的意见。即使举行了实时会议，书面反馈通常也会在预定会议召开前三天提供，并作为 FDA 答复的主要记录。FDA Pre-Sub 或 Q-Sub 会议通常限制在 60 分钟以内，其中包括在会议结束时对讨论要点的总结。因此，准备结构良好的信息并优先关注核心问题至关重要，以最大限度地利用有限的会议时间。

请注意，您需要将 FDA Pre-Sub 或 Q-Sub 会议讨论的事项提交给 FDA。这通常是一份包含详细讨论内容的会议记录/协议（protocol），FDA 将对其充分性进行审查，然后予以发布、发回并归档为“Q”文件。在未来的申报中，您需要引用这些 Q 文件，且 FDA 可能会重新追溯讨论过的事项。