什么是FDAQ-Sub会议与Pre-Sub会议？
USFDA的Q-Sub是指通过该程序可用的通信类型，其中包括：
Pre-Submission (Pre-Sub) 会议：用于获取与您提交的监管策略相关的具体问题的FDA反馈。
信息会议：用于与FDA共享新技术或数据，而不期待反馈。
研究风险确定 (SRD)：用于确定计划的临床研究是否存在重大风险或不重大风险。
提交问题请求 (SIR)：用于解决已在审核或搁置的提交中的未决问题。
最常见的 Q-sub 会议类型是Pre-Sub会议。此流程允许医疗器械制造商在提交 510(k)、De Novo、上市前批准 (PMA)、研究器械豁免 (IDE) 或其他监管申请之前，请求FDA提供书面和现场反馈。Pre-Sub任务不收取用户费用用。
Pre-Sub会议是自愿的。然而，精心策划的Pre-Sub可以缩短您的总体上市时间。借助先进的FDA输入，您可以避免监管障碍，例如附加信息 (AI) 信件，这些障碍可能会延迟或阻止您的监管批准、选择错误的谓词或途径，或者在测试不足上花费时间和金钱，而FDA希望您包含新的设备参数或添加您不打算测试的特定患者或用户组。
FDAPre-Sub会议包含哪些内容以及何时使用它
Pre-Sub会议让您有机会展示您的监管策略、设备描述、测试计划或临床方案，并接收书面反馈或与FDA审阅者会面。您可以使用Pre-Sub获取以下内容的输入：
监管途径（510(k)、De Novo、PMA等）
谓词选择和等价讨论
非临床和临床测试策略
生物相容性、软件验证或可用性计划
有关您的提交包的其他具体问题
一旦您有了清晰的设备概念、预期用途和早期医疗器械技术文档，但在您投入大量资源进行性能测试或临床研究之前，Pre-Sub就最有用。许多公司在设计后期或临床前阶段使用FDA，此时他们仍然可以根据FDA反馈调整其测试策略。在基准测试之后、启动完整的验证和确认测试之前，这也是有益的。对于新颖的设备或不确定的分类，您应该尽早与FDA联系。
何时使用Pre-Sub的示例：
关于采用新颖算法的可穿戴传感器的软件验证计划的反馈。
在为De Novo提交设计临床研究之前，输入您提议的临床终点。
确认生物相容性测试将满足使用新材料的设备的FDA期望。
FDAPre-Sub会议和 513(g) 信息请求有什么区别？
Pre-Sub会议和 513(g) 请求服务于不同的目的并遵循不同的流程。 513(g) 请求 用于正式询问FDA您的设备如何分类，并产生书面的、不具约束力的分类决定。此过程不涉及会议，您不会收到有关测试、临床数据或提交策略的反馈。与Q-Sub计划不同，FDA还收取用户费用用513(g) 请求，并且在支付费用之前不会开始处理该请求。
许多公司在监管过程的不同阶段使用这两个程序。您可以从 513(g) 开始确认分类，然后在监管途径明确并且准备好完善提交计划后使用Pre-Sub。
简而言之：
当您需要确认设备的分类或确定适用的监管途径时，请使用 513(g)。
当您知道设备的分类并需要输入有关如何准备成功提交的信息时，请使用Pre-Sub。
如何请求与FDA进行Pre-Sub或Q-Sub会议
FDA正在将所有提交内容移至电子提交模板 (eSTAR) 门户，包括Q-Sub请求。 “医疗器械Q-Submissions 电子提交模板”是FDA指南，其中包含有关如何提交Q-Sub请求的建议草案。该请求必须遵循FDAQ-sub 会议指导文件“医疗器械提交反馈和会议请求：Q-Sub任务计划 中概述的格式。”
提交您的请求后，FDA通常会在 15 天内回复以确认收到并确定您的请求是否被接受。如果请求召开会议，FDA通常会在收到您的请求后 75 天内安排会议。如果FDA缺少关键信息、问题过于模糊或宽泛，或者问题超出了Q-Sub计划的范围，则FDA可能会拒绝接受Q-Sub。
如何准备FDAPre-Sub或Q-Sub会议
清晰、有组织的Q-Sub包可以提高FDA反馈的质量并节省审核时间。您的请求应包括：
详细说明Q-Sub会议类型的求职信
清晰的设备描述，包括预期用途和技术特征
一系列具体的、编号的问题（通常是 3-5 个）
支持文档，例如设计文件、性能测试的测试计划，包括美国认可的应用标准列表或临床研究协议
设备的监管历史和当前性能测试状态（概述）
首选会议形式（仅限书面反馈、网络/电话会议或与FDA的面对面会议）
您的FDAQ-sub 会议问题应该重点突出、相关且结构化，以帮助FDA提供可操作的意见。即使举行现场会议，通常也会在预定会议前三天提供书面反馈，并作为FDA响应的主要记录。FDAPre-Sub或Q-Sub会议通常限于 60 分钟，其中包括最后讨论的要点的摘要。因此，重要的是要准备结构良好的信息并首先关注关键问题，以最大限度地利用有限的会议时间。
请注意，您需要将FDAPre-Sub或Q-Sub会议的讨论项目提交至FDA。这通常是一个包含详细讨论的协议，将由FDA审查其充分性，然后发布、发回并记录为“Q”文档。在以后的提交中，您需要参考这些 Q 文档，FDA可能会回到讨论的项目。
