US FDA 医疗器械 Establishment Registration 与 Device Listing

什么是 FDA 企业注册与列名（Establishment Registration & Listing）要求？

所有在美国制造或分销医疗器械或体外诊断试剂（IVD）的境内外制造商，必须在开始分销产品后的 30 天内，且在将产品进口到美国之前，向 US FDA 注册其生产设施（即“企业/Establishment”）。只要该器械仍在美国市场上市销售，注册就必须每年进行更新。

进行企业注册与列名，即代表贵司同意接受 FDA 的监管，这包括例行检查和上市后报告义务（即医疗器械报告（MDR）和上市后监督）。随着特定器械获得 FDA 的上市授权，您必须将相应的器械列名（Device Listings）关联至您的企业注册中。

官方通信人（Official Correspondent）的角色

官方通信人（Official Correspondent）是指维护 FURLS 账户、确认企业和器械列名信息准确性、缴纳年度用户费（User Fee）的个人或实体。同时，他也是 FDA 处理日常行政事务的首要联系人，如协调检查日程、解答上市后问询、接收缺陷信（Deficiency Letters）或续期提醒等。对于境外制造商，FDA 还要求指定一名美国代理人（US Agent），这是一个独立的决策角色，必须在美国设有常设实体办公地点，并可通过电话随时接收 FDA 的日常通信。

所有制造商均必须在企业注册中指定一名官方通信人（Official Correspondent）；而境外制造商则必须同时指定官方通信人和美国代理人（US Agent）。在所有联系人信息完整之前，FDA 将不予接受或续期注册。如果该个人或实体位于美国本土，境外企业可以指定同一机构同时担任官方通信人和美国代理人。美国代理人和/或官方通信人的任何变更必须在 30 天内完成更新。

如何向 US FDA 注册医疗器械企业（Establishment）

企业注册（Establishment Registration）需通过 FURLS 门户网站中的医疗器械注册与列名模块（DRLM）进行电子提交。以下是注册流程的简要概述：

1. 缴纳年度企业用户费（Establishment User Fee）。 2025 财年的企业注册费用为 9,280 美元，必须通过 医疗器械设施用户费网站（Device Facility User Fee website） 进行支付。支付完成后生成的 PIN 码必须在提交企业注册时输入 FURLS 系统。由于未获得付款确认便无法完成最终提交，因此务必首先完成此步骤。
2. 创建或更新现有的 FURLS 账户。 FURLS 系统对业主/运营商（Owner/Operator）账户与官方通信人（Official Correspondent）账户进行了区分，后者由业主/运营商指定，用以管理年度企业注册。业主/运营商可以创建、修改或注销其发起的所有记录，而官方通信人仅能创建或更新被委派给他们的注册和列名信息。
3. 以电子形式提交企业信息。 关键数据包括法定实体名称、物理地址、D-U-N-S® 编码（即唯一设施标识符（UFI），必须与邓白氏数据库中的公司信息一致）以及与器械相关的业务活动类型（例如：制造商、规格开发商、重新贴签商等）。
4. 完成您的提交。 业主/运营商或官方通信人需确认并保证所有信息真实完整，并输入付款确认生成的 PIN 码。
5. 日常维护与更新注册。 任何信息发生变更（如名称、地址、所有权或业务活动类型）后，必须在 30 天内进行强制更新；此外，年度续期必须在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间完成，以避免注册被自动作废，否则可能会导致您的器械在进口美国时受阻。

在 FDA 接受您首次提交的企业注册申请后，系统会生成一个唯一的七位数设施机构识别码（FEI）。FEI 是 FDA 用于日常检查、用户费账单管理以及执法记录（如 Form FDA 482 现场检查通知书）的内部跟踪编号。

什么是 FDA 器械列名（Device Listing）？

企业注册（Establishment Registration）旨在向 FDA 申明您的身份，而器械列名（Device Listing）则是向 FDA 申报您在美国市场投放了什么产品。每种不同的器械或体外诊断试剂（IVD）系列，都必须在以下正确的分类和信息下进行列名：

• 商品名称（品牌名称）
• 法规编号（Regulation Number）与产品代码（Product Code）
• 510(k)、De Novo、PMA 或豁免（Exemption）状态
• II 类和 III 类产品的唯一器械标识（UDI）信息