美国 FDA 医疗器械企业注册与器械列名

什么是 FDA 企业注册与器械列名要求？

在国外和美国本土生产或分销医疗器械或 IVD 的每家制造商，都必须在开始器械分销后的 30 天内且在向美国进口产品之前，向 US FDA 注册其被称为“establishment”（设施）的设施。只要您的器械在美国市场上销售，注册就必须每年进行更新。

设施列名即代表贵公司同意接受 FDA 的监管，其中包括日常检查和上市后报告职责（即医疗器械报告 (MDR) 及上市后监督）。当您从 FDA 获得特定器械的监管授权时，必须将器械列名（Device Listings）添加至您的企业注册中。

官方联系人（Official Correspondent）的角色

官方联系人（Official Correspondent）是维护 FURLS 账户、确认设施及器械列名信息准确性、缴纳年度用户费，并作为 FDA 处理日常行政事务（如检查安排、上市后问询、缺陷信函或续期提醒）首要联系对象的个人或实体。对于外国制造商，FDA 还要求设立美国代理人（US Agent），这是一个单独的角色，必须在美国境内拥有常设运营机构，并可通过电话接收 FDA 的联络信息。

每家制造商都必须在其企业注册中列出一名官方联系人，而外国制造商则必须同时列出官方联系人 及 美国代理人。在每个联系人信息填写完整之前，FDA 将不予接受或更新注册。如果该个人或实体位于美国本土，外国企业可以指定同一机构同时担任官方联系人和美国代理人。美国代理人及/或官方联系人的变更必须在 30 天内完成更新。

如何向美国 FDA 注册您的医疗器械企业

企业注册需通过 FURLS 门户 内的 FDA 器械注册与列名模块（DRLM）提交。以下是注册流程概述：

1. ​缴纳年度企业用户费。​ 企业注册费（2025 年度为 $9,280）必须通过 器械设施用户费网站 缴纳。支付完成后生成的 PIN 码必须随您的企业注册申请一起输入至 FURLS 中。没有付款确认信息，您将无法完成提交，因此首先完成此步骤至关重要。

2. ​创建或更新您现有的 FURLS 账户。​ FURLS 对所有者/运营者账户和官方联系人账户进行了区分，官方联系人由所有者/运营者指定以管理年度企业注册。所有者/运营者可以创建、修改或注销其发起的任何记录，而官方联系人仅能创建或更新被授权给他们的注册与列名。

3. ​以电子方式提交企业信息。​ 关键数据包括法定实体名称、实际地址、D-U-N-S® 编码（即唯一设施标识符 (UFI)，必须与您公司在邓白氏 (Dun & Bradstreet) 中的条目保持一致）以及器械相关活动（例如：制造商、规格制定者、重新贴签者等）。

4. ​完成您的提交。​ 所有者/运营者或官方联系人确认所有信息真实完整；并输入付款确认 PIN 码。

5. ​维护注册。​ 发生任何变更（名称、地址、所有权、活动）后的 30 天内必须进行更新，且必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日之间完成年度续期，以避免注册自动失效而影响您器械的进口。

在 FDA 接受您的首次企业注册申请后，会生成一个唯一的七位数字设施企业标识符（FEI）。FEI 是 FDA 内部用于检查、用户费账单及执法记录的跟踪编号，例如 Form FDA 482（检查通知）。

什么是 FDA 器械列名？

如果说企业注册是告知 FDA 您是 谁，那么器械列名则是告知 FDA 您在美国市场上投放了 什么 产品。每个独立的器械或 IVD 系列都必须在以下正确信息下列名：

• 商品（品牌）名称

• 法规编号和产品代码

• 510(k)、De Novo、PMA 或豁免状态

• II 类和 III 类产品的唯一器械标识符（UDI）信息

列名被接受后，FDA 会颁发一个列名编号，将产品与其法定制造商关联起来。每当增加、停产或重大修改器械时，都必须更新列名记录，且最迟不得晚于下一个年度续期周期。