什么是 FDA Establishment Registration 与 Listing 要求？
所有在美国制造或分销医疗器械或 IVD 的境内外制造商，必须在开始分销后 30 天内并在进口到美国前，将其设施（establishment）向 US FDA 注册。只要器械仍在美国市场供应，注册须每年续期。
Establishment Registration 表示企业接受 FDA 监督，包括例行检查和上市后报告义务（如 Medical Device Reporting (MDR) 和 post-market surveillance）。当特定器械取得 FDA 授权后，还必须将 Device Listings 添加到 Establishment Registration。
Official Correspondent 的角色
Official Correspondent 维护 FURLS 账户，证明 establishment 和 device listing 信息准确，缴纳年度 user fee，并处理检查安排、上市后问询、deficiency letters 和续期提醒等日常行政事项。外国制造商还必须指定 US Agent，这是独立角色，需有美国实体运营并可通过电话接收 FDA 通信。
所有制造商都必须在 Establishment Registration 中列出 Official Correspondent；外国制造商还必须列出 US Agent。FDA 在联系人信息完整前不会接受或续期注册。外国企业可指定同一美国组织同时担任 Official Correspondent 和 US Agent。变更 US Agent 或 Official Correspondent 应在 30 天内更新。
如何向 US FDA 注册医疗器械 establishment
Establishment Registration 通过 FURLS portal 中的 Device Registration & Listing Module (DRLM) 提交。流程包括：
- 支付年度 establishment user fee。 2025 年费用为 $9,280，通过 Device Facility User Fee website 支付。支付生成的 PIN 需在 FURLS 提交中填写。
- 创建或更新 FURLS 账户。 FURLS 区分 owner/operator 和 official correspondent 账户。
- 电子提交 establishment 信息。 包括法人名称、实体地址、D-U-N-S® number（Unique Facility Identifier (UFI)）和器械相关活动。
- 完成提交。 Owner/operator 或 Official Correspondent 证明信息真实完整并输入付款 PIN。
- 维护注册。 名称、地址、所有权或活动变更须在 30 天内更新；年度续期须在 10 月 1 日至 12 月 31 日完成。
FDA 接受首次 establishment-registration 后，会生成七位 Facility Establishment Identifier (FEI)，用于检查、费用和执法记录跟踪。
什么是 FDA Device Listing？
Establishment registration 告诉 FDA 您是谁，device listing 告诉 FDA 您在美国市场投放什么。每个不同器械或 IVD family 均须列明正确的品牌名、regulation number 和 product code、510(k)/De Novo/PMA 或豁免状态，以及 Class II 和 III 产品的 UDI 信息。
Listing 被接受后，FDA 会签发 listing number，将产品与其合法制造商关联。器械新增、停产或重大修改时，listing 记录必须更新，最迟不得晚于下一年度续期周期。
