FDA 企业注册与器械列名 (FURLS)

FDA企业注册与产品授权相互独立

企业注册旨在向美国FDA明确企业的经营场所及其受监管的业务活动。器械列名则明确了与这些活动相关的医疗器械。无论是企业注册还是器械列名，均不代表FDA已认可该场所或批准其产品。非豁免医疗器械在开展商业销售之前，仍须获得适用的510(k)许可、De Novo获批或PMA批准。

是否需要注册取决于各场所的具体业务活动。分销商、进口商、生产商和美国代理人（US Agent）并不必然承担相同的职责。请参考FDA的基于业务活动的企业注册、器械列名及规费对照表对每个场所进行评估。

谁必须进行注册、列名并缴费？

以上仅为常见情形，并非完整的豁免框架。仅供出口的活动、定制医疗器械、零部件以及其他特殊情形均需单独评估。免于上市前通告本身并不豁免生产商的注册或列名义务。

FY 2027规费与年度续期

FDA规费标准将年度企业注册费定为​USD 13,785（适用于2026年10月1日至2027年9月30日）​。该政府规费独立于咨询顾问或美国代理人（US Agent）的服务收费。仅完成缴费并不代表已完成注册。符合资质的小型企业可申请年度规费的经济困难减免；这并非自动适用的折扣，且不涵盖首次注册。

年度注册续期的时间为10月1日至12月31日。FDA的时间要求说明对首次注册与年度续期作出了区分：境外企业必须在向美国出口之前完成注册，而美国本土首要进口商必须在进口之前完成注册。其他首次注册通常遵循规定的30天业务活动规则。切勿将该期限视为在注册前即可开展进口的许可。

FURLS与DRLM申报核查清单

1. 确认法定所有者/经营者（owner/operator）、实体企业场所及业务活动。在创建重复记录之前，先核查是否存在既有账户。
2. 通过医疗器械设施用户规费系统缴纳适用费用，并保留缴费标识符。
3. 通过FDA行业系统进入医疗器械注册与列名模块（DRLM）。FURLS是账户操作环境；DRLM则用于管理医疗器械注册与列名。
4. 确认官方联络人（official correspondent）、所需的场所标识符、联系方式及业务活动。对于境外企业，须指定美国代理人（US Agent）并完成FDA的同意确认。
5. 将医疗器械与正确的产品代码（product codes）及上市申报编号进行关联，或记录适用的豁免情形。确认商品名称（proprietary names）以及生产商/进口商关系。
6. 提交并签署认证填写完毕的记录，保存确认凭证，并在系统处理完毕后核实公开的企业注册/列名记录。为年度续期和必要信息变更设置提醒。

所有者/经营者编号（owner/operator number）、企业注册号（establishment registration number）以及FDA企业标识符（FEI）各有不同的用途。切勿将FEI描述为新签发的7位数产品批准。同样，UDI与GUDID合规义务与DRLM医疗器械列名也是相互独立的。

注册完成后的职责

为官方联络人赋予受控的账户访问权限，并为其信息更新建立明确的审批流程。美国代理人（US Agent）是境外企业在FDA的美国联络人；但其并不自动兼任申报联络人、首要进口商或不良事件报告人。企业信息的变更、列名更新以及年度认证应当遵循适用的FDA指南，而非对所有事项套用一刀切的截止期限。

在首次发运之前，应统筹核查企业注册、器械准入授权、器械列名、标签、进口商安排以及QMSR合规情况。产品上市后，须维持投诉升级机制及医疗器械报告程序。Pure Global可协助统筹相关行政事务工作，而生产商仍对记录的准确性及合法合规上市承担责任。

将独立的UDI与GUDID数据工作流程与器械列名及最终标签统筹协调。