FDA De Novo分类申请

医疗器械何时符合 FDA De Novo 申请资格？

当不存在合法上市的对照器械且风险可得到充分控制时，De Novo 分类申请请求美国 FDA将新型器械类型归入 I 类或 II 类。通用控制可能足以适用于 I 类；II 类还需要特殊控制。仅凭新颖性本身并不能确立申报资格。

您无需先收到判定为非实质等同的 510(k) 决定，即可直接提交 De Novo 申请。或者，申请也可以在获得恰当的 NSE 判定后提出。当已明确缺乏合适的对照器械时，应避免仅为了获得该决定而投机性地提交 510(k)。

De Novo 对比 510(k) 与 PMA

请使用分类指南记录产品代码、法规条款、预期用途及现有的裁定结果。若器械无法作为 I 类或 II 类得到充分控制，则可能需要申请 PMA，而非 De Novo。新获准授予的 De Novo 器械在符合规则的情况下，可作为未来 510(k) 申报的对照器械。

构建“风险-证据”与特殊控制矩阵

首先明确器械边界：硬件、附件、软件功能、使用者、患者人群及使用环境。检索 FDA 的 De Novo 判定决定及分类数据库，以查找相关器械类型和现有的控制措施。记录这些分类为何涵盖或未涵盖您的器械。

针对每一项已识别的风险，记录其原因、潜在危害、拟采取的缓解措施、验证或确认证据、残余风险以及拟定的法规控制措施。例如，算法的假阴性结果可能需要在所声明的人群中进行性能测试、设置适当的警示并对算法更新实施控制。单凭标签不应替代可行的设计控制。

申报资料通常需要包含器械描述、预期用途、获益-风险论证、非临床测试、适用的软件与网络安全证据、必要的临床/性能数据、标签，以及经过充分论证的分类与特殊控制建议。并非所有 De Novo 申请都必然需要临床研究，但所提交的证据必须解决产品的实际风险与声称。

在做出高成本证据决策前利用 Pre-Submission

FDA 预提交（Pre-Submission）属于自愿性质，在确定开展关键性研究、新颖终点或非常规测试方法之前非常有用。提出聚焦的问题，说明拟定方案并解释其理由。FDA 的反馈并非正式许可，且取决于所呈现的事实情况。应将反馈转化为受控方案，并对后续变更进行记录归档。

费用、eSTAR 与审评时间

在 FY 2027（2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日），FDA 费用表列出的 De Novo 申请费为 ​USD 191,020​，符合资质的小型企业费用为 ​USD 47,755​。在享受减免费用之前，应先获得相关认定资质。这些均为申请规费，与测试、咨询以及年度企业注册费用相互独立。

除获得豁免外，自 2025 年 10 月 1 日起，De Novo 申请已强制要求使用 eSTAR。技术初审、实质性问题审评及申请人答复工作应分别制定计划。FDA 审评日目标并不等同于从概念到上市的实际日历总周期；研究执行与答复暂停期可能会耗费大量时间。

De Novo 获准授予后有哪些后续工作？

应将分类令与最终控制措施视为该新型器械类型的强制性约束条件。更新标签与放行记录，执行所有要求的控制措施，并确保上市销售的配置与获批内容一致。在产品供应前及供应后，妥善落实企业注册与器械列名、QMSR、UDI 及医疗器械报告等合规要求。

Pure Global 能够评估申报途径的契合度、梳理“风险-证据”矩阵、统筹针对性的 FDA 问询问题并撰写申报资料。上市计划应明确后续存在的差距与具体责任人，而不是将获得批准视为全生命周期合规的终点。