Guide du modèle de soumission eSTAR FDA
Dernière révision:
Constituez un dossier eSTAR complet et cohérent et reliez chaque réponse aux éléments justificatifs pour la voie de soumission de votre dispositif.
Qu'est-ce que le modèle de soumission eSTAR de la FDA ?
L'electronic Submission Template and Resource (eSTAR) est un PDF interactif utilisé pour rassembler les informations de soumission et les pièces jointes relatives aux dispositifs médicaux destinées à la FDA américaine. Il s'agit d'un format de préparation, tandis que le portail du CDRH constitue le canal de transmission et de suivi pour les soumissions adressées au CDRH. Remplir le formulaire n'établit pas l'équivalence substantielle et ne prouve pas que les éléments de preuve sont adéquats.
Commencez par la page du programme eSTAR de la FDA actuelle plutôt que par un téléchargement auprès d'un tiers. La FDA met à jour le modèle et les types de soumission disponibles. Sélectionnez le modèle IVD ou non-IVD adapté au produit et confirmez le centre destinataire de la soumission.
Quelles soumissions requièrent l'eSTAR ?
| Soumission | Statut actuel de l'eSTAR | Incidence sur la planification |
|---|---|---|
| 510(k), y compris les soumissions de produits combinés concernées | Obligatoire, sauf en cas d'exemption applicable | Utiliser le modèle de produit et le sous-type de soumission appropriés |
| De Novo | Obligatoire sauf exemption ; exigence entrée en vigueur le 1 octobre 2025 | Préparer une argumentation risques/mesures de maîtrise plutôt qu'une argumentation d'équivalence fondée sur un prédicat |
| Demandes de PMA et suppléments concernés | Disponible pour une utilisation volontaire | Confirmer l'éligibilité de la demande ou du type de supplément |
| Q-Submissions, IDE et demandes au titre du 513(g) | PreSTAR est disponible sur une base volontaire pour les types de demandes pris en charge | Ne pas présenter toutes les soumissions préliminaires comme étant obligatoirement soumises à l'eSTAR |
Utilisez conjointement le périmètre actuel du programme et les lignes directrices relatives aux voies d'accès. Les lignes directrices de la 510(k) sur les modèles électroniques et les instructions relatives au De Novo fixent les exigences applicables. La page actuelle du programme de la FDA inclut également les soumissions IVD conjointes 510(k)/dérogation CLIA dans son champ d'application obligatoire.
Constituer le dossier de preuves avant de remplir le formulaire
Le tableau suivant constitue une matrice pratique de préparation ; les questions réelles dépendent de vos réponses et de votre produit.
| Axe de travail | Éléments de preuve à préparer | Contrôle de cohérence |
|---|---|---|
| Identité et classification du dispositif médical | Description, modèles, codes produits et justification réglementaire | Même périmètre de dispositif médical tout au long de la soumission |
| Utilisation prévue et étiquetage | Indications, utilisateurs, population, environnement et projets d'étiquettes/IFU | Les allégations correspondent à la configuration testée |
| Argumentation sur la voie réglementaire | Comparaison avec le prédicat pour le 510(k), ou proposition risques/mesures de maîtrise pour le De Novo | Les différences sont expliquées avec des éléments de preuve à l'appui |
| Performances | Rapports d'essais sur banc, de sécurité électrique, de biocompatibilité, de stérilisation et autres rapports applicables | L'article d'essai et les critères d'acceptation étayent les allégations |
| Logiciel et cybersécurité | Architecture, vérification, validation et documentation de cybersécurité requise | La version et le périmètre du logiciel correspondent à la description du dispositif médical |
| Clinique et aptitude à l'utilisation | Éléments de preuve applicables relatifs à la clinique/performance et aux facteurs humains | Les utilisateurs et les conditions d'utilisation reflètent l'étiquetage |
Ne répondez pas « non applicable » simplement pour supprimer une demande de pièce jointe. Documentez la justification technique et confirmez-la au regard des lignes directrices spécifiques au produit. Établissez des références croisées entre les identifiants de rapports, les révisions et les sections afin qu'un évaluateur puisse suivre les éléments de preuve sans avoir à deviner.
Examen technique initial et état de préparation de la soumission
Téléchargez le PDF dynamique et ouvrez-le dans un logiciel compatible. Un aperçu dans un navigateur ne constitue pas un environnement d'édition fiable. Définissez une version maîtresse contrôlée et désignez un responsable de la soumission ; des modifications simultanées peuvent entraîner des incohérences ou des pertes d'informations. Rouvrez le fichier enregistré et confirmez que chaque pièce jointe est intégrée, lisible et associée à la bonne question.
Avant la transmission finale, vérifiez l'état de complétion du modèle, les données administratives, les preuves de paiement des redevances le cas échéant, les signatures et la configuration du dispositif médical. Effectuez un examen scientifique distinct : un dossier électroniquement complet peut tout de même contenir une classification incorrecte, une allégation non étayée ou un rapport d'essai non pertinent.
Les soumissions eSTAR correctement préparées font généralement l'objet d'une analyse antivirus et d'un examen technique initial plutôt que de la procédure classique de refus de réception (refuse-to-accept). Des réponses inexactes et des éléments de preuve non pertinents ou manquants peuvent entraîner une mise en attente lors de l'examen technique. Ne présentez pas le statut « eSTAR complet » comme une acceptation du dossier scientifique ou comme la garantie d'une date de décision.
Répondre à la FDA et planifier l'étape suivante
Pour une demande d'informations complémentaires ou d'examen technique, préservez la version de la soumission ayant fait l'objet d'un accusé de réception et suivez les instructions du modèle pour y répondre. Associez chaque question de la FDA à la réponse révisée, à la pièce jointe correspondante et à la justification à l'appui. Conservez les informations non modifiées et vérifiez qu'une modification apportée dans une section n'a pas créé de contradictions ailleurs.
Utilisez notre guide de soumission 510(k) ou notre guide De Novo pour l'argumentation sur la voie réglementaire, et les lignes directrices sur les Pre-Submissions lorsqu'une stratégie d'essais nécessite l'avis de la FDA avant son exécution. Alignez le lancement ultérieur sur le QMSR et sur l'enregistrement/l'inscription. Pure Global peut examiner la cartographie des éléments de preuve, préparer le dossier contrôlé et coordonner les réponses.
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Questions fréquentes
Non. L'eSTAR est le modèle de soumission interactif et le dossier de preuves. Le portail CDRH est le canal de soumission et de suivi pour le CDRH. Le CBER utilise son canal de soumission électronique applicable.
Non. FDA propose actuellement l'eSTAR à titre volontaire pour les types de PMA pris en charge et PreSTAR pour les soumissions préalables prises en charge. L'utilisation obligatoire s'applique aux soumissions 510(k) et De Novo concernées, ainsi qu'aux autres champs d'application identifiés par FDA.
Non. Les contrôles de complétude concernent le dossier structuré, et non l'adéquation de l'argumentation scientifique. Des réponses incorrectes, des pièces jointes non pertinentes ou des allégations non étayées peuvent toujours entraîner des blocages lors de l'examen préliminaire ou des déficiences substantielles.
FDA demande généralement aux demandeurs de mettre à jour l'eSTAR initial ayant fait l'objet d'un accusé de réception pour fournir leurs réponses. Respectez la demande et les instructions de réponse en vigueur, préservez la soumission contrôlée et tracez toutes les réponses et pièces jointes modifiées.
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