FDA - Guida al template di sottomissione eSTAR

Che cos'è il modello di sottomissione eSTAR FDA?

L'electronic Submission Template and Resource (eSTAR) è un PDF interattivo utilizzato per raccogliere le informazioni di sottomissione del dispositivo e gli allegati per la FDA statunitense. Si tratta di un formato di preparazione, mentre il CDRH Portal è il canale di trasmissione e tracciamento per le sottomissioni al CDRH. La compilazione del modulo non stabilisce l'equivalenza sostanziale né dimostra che le evidenze siano adeguate.

Iniziare dall'attuale pagina del programma eSTAR di FDA anziché da un download di terze parti. FDA aggiorna il modello e le tipologie di sottomissione disponibili. Selezionare il modello IVD o non IVD appropriato per il prodotto e confermare il centro destinatario della sottomissione.

Quali sottomissioni richiedono eSTAR?

Utilizzare congiuntamente l'ambito attuale del programma e le linee guida del percorso. La guida al modello elettronico 510(k) e le istruzioni De Novo stabiliscono i requisiti pertinenti. L'attuale pagina del programma di FDA identifica inoltre le sottomissioni IVD duali 510(k)/CLIA-waiver nel suo ambito obbligatorio.

Costruire il pacchetto di evidenze prima di compilare il modulo

La seguente è una matrice pratica di preparazione; le domande effettive dipendono dalle risposte fornite e dal prodotto.

Non rispondere “non applicabile” al solo fine di sopprimere la richiesta di un allegato. Documentare la motivazione tecnica e verificarla rispetto alle linee guida specifiche per il prodotto. Inserire riferimenti incrociati a identificativi dei report, revisioni e sezioni in modo che il revisore possa seguire le evidenze senza dover fare supposizioni.

Screening tecnico e prontezza della sottomissione

Scaricare il PDF dinamico e aprirlo in un software compatibile. L'anteprima nel browser non è un ambiente di modifica affidabile. Assegnare un unico master controllato e un responsabile della sottomissione; le modifiche simultanee possono generare incongruenze o perdita di informazioni. Riaprire il file salvato e verificare che ciascun allegato sia incorporato, leggibile e mappato alla domanda corretta.

Prima del rilascio, verificare lo stato di compilazione del modello, i dati amministrativi, l'attestazione del pagamento/delle tariffe ove richiesta, le firme e la configurazione del dispositivo. Eseguire una revisione scientifica separata: un file completo dal punto di vista elettronico può comunque contenere una classificazione errata, un claim privo di supporto o un report di prova non pertinente.

Le sottomissioni eSTAR preparate correttamente vengono generalmente gestite mediante scansione antivirus e screening tecnico, anziché attraverso il convenzionale processo di refuse-to-accept. Risposte inaccurate ed evidenze non pertinenti o mancanti possono causare uno screening hold. Non presentare “eSTAR complete” come un'accettazione dell'impianto scientifico o come una data di decisione garantita.

Rispondere a FDA e pianificare la fase successiva

Per una richiesta di Additional Information o di Technical Screening, conservare la versione della sottomissione confermata e seguire le istruzioni di risposta del modello. Mappare ogni domanda di FDA con la risposta revisionata, l'allegato e il razionale di supporto. Mantenere le informazioni non interessate e verificare che una modifica in una sezione non abbia creato contraddizioni altrove.

Utilizzare la nostra guida alla sottomissione 510(k) o la guida De Novo per l'argomentazione del percorso, e la guida alle Pre-Submission quando una strategia di prova necessita del contributo di FDA prima dell'esecuzione. Allineare l'eventuale lancio con il QMSR e la registrazione/listing. Pure Global può revisionare la mappatura delle evidenze, preparare il pacchetto controllato e coordinare le risposte.