法规更新

阿根廷出台境外医疗器械GMP证书新规

ANMAT Disposición 6403/2026 于 2026 年 10 月 7 日生效，批准了适用于指定 MERCOSUR 机制之外的境外医疗器械及 IVD 生产企业的指南和证书模板。INPM 开展初步评估的时限为 40 个工作日，若需补充信息或进行核查可暂停计时（停钟）。申请须提供 ISO 13485 证明材料以及认可机构网络成员资格的证明。

发布日期:

2026年10月11日

阿根廷 ANMAT 已在 2026 年 10 月 6 日的《官方公报》（Boletín Oficial）上发布了 Disposición 6403/2026。该规定于 10 月 1 日签署，根据第 10 条，于发布次日（即 2026 年 10 月 7 日）生效。

该规定批准了两份文件：新的《境外工厂良好生产规范证书办理指南》（附件 I）和统一证书模板（附件 II）。该规定适用于未被 ANMAT Disposición 3266/2013 及 11419/2024 涵盖的阿根廷境外医疗器械和 IVD 生产工厂——正如 ANMAT 的公告中所作的说明，即处于 MERCOSUR 检查框架之外的情形。

为什么该证书至关重要

附件 I 指明，ANMAT 签发该证书是为了符合 Disposición 9688/19 第 32 条的规定，用于产品注册申请和注册后变更。附件可从上述链接的官方公报记录中下载。

在实践中，新指南明确了境外制造商及其阿根廷进口商如何获取由 ANMAT 签发的工厂证书。

文件申报途径

附件 I 列出了初始申报文件：

来自阿根廷公司的宣誓申请函，载明公司详细信息、CUIT、案卷号、拟许可的工厂，以及拟生产的产品类别和风险等级；
规费缴费凭证；
ANMAT 针对该阿根廷进口公司的资质许可文件；以及
符合现行 ISO 13485 版本的符合性证书，该证书须由经国际实验室认可合作组织（ILAC）或国际认可论坛（IAF）网络成员（或未来取代它们的机构）认可的认证机构签发。同时还需提供证明该认可机构隶属于相关网络或其继承组织的凭证。针对该工厂生产的器械，证书范围必须涵盖现行 ISO 13485 版本（或未来的替代版本）的所有适用条款。

每次申请仅可提交一份证书。如果各工厂列于不同的证书上，则需要分别提交申请。

时限、有效期与再认证

步骤	Disposición 6403/2026 中的规定
初步评估	国家医疗产品研究所（INPM）对初始文件的评估时限为 40 个工作日
要求补充信息	评估后可能提出；时限暂停
核查	风险分析后可能进行远程评估和/或现场检查；时限暂停
证书有效期	根据风险分析确定，与所提交的证书保持一致
再认证	可在到期前 60 个行政工作日内提出申请
增加产品类别	申请扩大范围以获取新证书
原始申请中的类别或风险等级发生变更	附件 I 第 5 项要求提交新申请以将其纳入
在审案卷	按照新的要求和模板继续进行

未获通过的结果须依据 INPM 出具的阐明理由的报告，并遵循第 9 条规定的法律审查途径。附件 II 证书载明了产品类别、风险等级以及有效期截止日。该规定还保留了在法规规定的情形下随时开展常规 GMP 核查的权利。

企业当前应采取的行动

Pure Global 分析： 申请主体虽为阿根廷进口商，但境外制造商的 ISO 13485 证书决定了申报案卷是否可行。请核查认证机构的认可资质，以及该认可机构在 ILAC/IAF 或其后继网络中的成员资格。在提交申报前，务必核对并理顺证书范围、产品类别、风险等级以及生产厂址。若各工厂列于不同的证书上，需做好分别提交多项申请的预算规划。

规划周期时应充分考虑停钟规则，而不能仅看名义上的 40 天时限：补充资料要求或基于风险的核查均会暂停审核时限。该规定未注明具体规费金额，因此在提交申报前，请向 ANMAT 确认当前的规费标准。

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