Argentina: nuove regole per i certificati GMP di dispositivi esteri

ANMAT dell'Argentina ha pubblicato la Disposición 6403/2026 nel Boletín Oficial del 6 ottobre 2026. Firmata il 1 ottobre, è entrata in vigore il 7 ottobre 2026, il giorno successivo alla pubblicazione, ai sensi dell'articolo 10.

La disposizione approva due documenti: le nuove "Linee guida per la gestione dei certificati di Buone Pratiche di Fabbricazione per gli stabilimenti situati all'estero" (Allegato I) e un modello uniforme di certificato (Allegato II). Si applica agli stabilimenti di fabbricazione di dispositivi medici e IVD al di fuori dell'Argentina nei casi non disciplinati dalla Disposición ANMAT 3266/2013 e 11419/2024 — vale a dire al di fuori del quadro ispettivo del MERCOSUR, come illustrato nell'annuncio di ANMAT.

Perché il certificato è importante

L'Allegato I stabilisce che ANMAT rilascia il certificato per ottemperare all'articolo 32 della Disposición 9688/19, per l'utilizzo nelle domande di registrazione dei prodotti e nelle modifiche post-registrazione. Gli allegati possono essere scaricati dalla pubblicazione della gazzetta ufficiale sopra collegata.

In pratica, le nuove linee guida definiscono in che modo un fabbricante estero e il suo importatore argentino ottengano tale certificato dello stabilimento rilasciato da ANMAT.

L'iter documentale

L'Allegato I elenca la documentazione iniziale:

1. una nota di domanda sotto forma di dichiarazione giurata da parte dell'azienda argentina, con i dati societari, CUIT, numero di fascicolo, lo stabilimento da abilitare e le categorie di prodotti e le classi di rischio da fabbricare;
2. la prova di pagamento della tariffa;
3. la documentazione di abilitazione di ANMAT per l'azienda importatrice argentina; e
4. un certificato di conformità all'edizione vigente di ISO 13485, rilasciato da un organismo di certificazione accreditato da un membro della rete dell'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) o dell'International Accreditation Forum (IAF), o da un'organizzazione che li sostituisca in futuro. È inoltre richiesta la prova che l'organismo di accreditamento appartiene alla rete pertinente o al rispettivo successore. Lo scopo del certificato deve coprire tutte le clausole applicabili dell'edizione vigente di ISO 13485, o di una futura sostituzione, per i dispositivi fabbricati dallo stabilimento.

È possibile presentare un solo certificato per domanda. Se gli stabilimenti figurano su certificati diversi, sono necessarie domande separate.

Tempistiche, validità e ricertificazione

Un esito negativo fa seguito a una relazione motivata dell'INPM e al percorso di riesame legale di cui all'articolo 9. Il certificato dell'Allegato II elenca le categorie di prodotti e le classi di rischio nonché una data di scadenza. Preserva inoltre la verifica di routine delle GMP in qualsiasi momento nelle circostanze previste dalla normativa.

Cosa dovrebbero fare ora le aziende

Analisi Pure Global: l'importatore argentino è il titolare della domanda, ma è il certificato ISO 13485 del fabbricante estero a determinare se il fascicolo sia fattibile. Verificare l'accreditamento dell'organismo di certificazione e l'appartenenza dell'organismo di accreditamento alla rete ILAC/IAF o a una rete succeditrice. Allineare lo scopo del certificato, le categorie di prodotti, le classi di rischio e l'ubicazione degli stabilimenti prima della presentazione. Laddove gli stabilimenti figurino su certificati distinti, prevedere a budget domande separate.

Pianificare in funzione delle regole di sospensione dei termini, non del dato nominale di 40 giorni: una richiesta di informazioni o una verifica basata sul rischio sospende le tempistiche. La disposizione non indica l'importo della tariffa, quindi verificare la tariffa vigente con ANMAT prima della presentazione.