アルゼンチン、外国医療機器のGMP証明書に関する新規則を策定

アルゼンチンのANMATは、2026年10月6日付の官報（Boletín Oficial）においてDisposición 6403/2026を公布しました。10月1日に署名され、第10条の規定に基づき、公布日の翌日である​2026年10月7日​に発効しました。

本規定は、新たな「国外に所在する製造所の適正製造基準（GMP）証明書の発行手続きに関するガイドライン」（附属書I）および統一証明書モデル（附属書II）の2つの文書を承認しています。本規定は、ANMATの発表で説明されているとおり、ANMAT Disposición 3266/2013および11419/2024の対象とならないケース――すなわちメルコスール（MERCOSUR）査察枠組みの対象外となるケース――において、アルゼンチン国外の医療機器および体外診断用医薬品（IVD）製造所に適用されます。

証明書が重要である理由

附属書Iには、製品登録申請および登録後の変更手続きにおいて使用するため、Disposición 9688/19の第32条を遵守する目的でANMATが本証明書を発行することが明記されています。各附属書は、上記リンクの官報の記録からダウンロード可能です。

実務上、新たなガイドラインは、外国製造業者とそのアルゼンチン国内の輸入業者が、ANMATが発行する当該製造所証明書をどのように取得するかを定めています。

書類による申請ルート

附属書Iには、初期提出書類として以下が挙げられています：

1. 会社詳細、CUIT、ファイル番号、認可対象となる製造所、ならびに製造される製品カテゴリーおよびリスククラスを記載した、アルゼンチン企業による宣誓申請書；
2. 手数料の支払い証明書；
3. アルゼンチンの輸入企業に対するANMATの認可文書；および
4. 国際試験所認定協力機構（ILAC）もしくは国際認定フォーラム（IAF）ネットワークの加盟機関、または将来これらに代わる組織によって認定された認証機関が発行した、現行のISO 13485版への適合証明書。当該認定機関が該当するネットワークまたはその後継組織に所属している証拠も必要とされます。証明書の範囲（スコープ）は、当該製造所が製造する機器について、現行のISO 13485版（または将来の代替版）の適用可能なすべての条項を網羅していなければなりません。

1回の申請につき提出できる証明書は1通のみです。製造所が異なる証明書に記載されている場合は、個別の申請が必要となります。

タイムライン、有効期間および再認証

不承認となる場合は、理由を付したINPMの報告書が作成され、第9条に定められた法的不服申立てプロセスに従います。附属書IIの証明書には、製品カテゴリー、リスククラス、および有効期限が記載されます。また、規則で定められた状況において随時実施される定期的なGMP検証の権利も留保されます。

企業が今行うべきこと

​Pure Globalの分析：​ 申請の主体はアルゼンチンの輸入業者ですが、申請ファイルが成立するかどうかは外国製造業者のISO 13485証明書によって決まります。認証機関の認定状況、および認定機関がILAC/IAFまたは後継ネットワークの加盟機関であるかどうかを確認してください。申請前に、証明書の適用範囲（スコープ）、製品カテゴリー、リスククラス、および製造所の所在地を整合させてください。製造所が異なる証明書に記載されている場合は、個別の申請費用を予算化してください。

見出しにある40日という日数にとらわれず、審査停止（クロックストップ）の規則を念頭に置いて計画を立ててください。情報照会やリスクに基づく検証によってタイムラインは中断されます。本規定には手数料の金額が明記されていないため、申請前にANMATに現行の手数料を確認してください。